Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelig evaluering af SGLT2-brug ved type 1-diabetes (RESGUE1)

10. februar 2022 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Det primære formål med undersøgelsen er prospektivt at overvåge risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) under behandling med natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere i type 1 diabetes, efter at behandlingen er blevet tilgængelig som en supplerende behandling til personer med type 1 diabetes. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SGLT2-hæmmere er for nylig blevet godkendt til behandling af type 1-diabetes. SGLT2-hæmmere påvirker renal glucosetransport og fremmer glucoseudskillelse i urinen. Dette har attraktive virkninger, især ved at sænke blodsukkeret uden øget risiko for hypoglykæmi samt en reduktion i kropsvægt. Da risikoen for hypoglykæmi og vægtøgning under intensivering af insulinbehandling er en væsentlig barriere for optimal glykæmisk kontrol, kunne SGLT2-hæmmere være en attraktiv supplerende behandling ved type 1-diabetes. Endvidere har SGLT2-hæmmere gavnlige kardiovaskulære og renale virkninger hos personer med type 2-diabetes. Dette kan også gavne personer med type 1-diabetes. Imidlertid er den største begrænsning for en universel brug af SGLT2-hæmmere ved type 1-diabetes en væsentlig stigning i ketogenese og risikoen for DKA. DKA er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos personer med type 1-diabetes.

Da der ikke eksisterer data om risikoen for DKA under SGLT2-hæmning uden for de randomiserede kontrollerede forsøg, vil efterforskerne igangsætte et landsdækkende monitoreringsstudie om brugen af ​​SGLT2-hæmmere ved type 1-diabetes. Dette vil sikre opfølgning på effekt, sikkerhed og patientrapporterede resultatmål for SGLT2-hæmmere behandling af type 1-diabetes i den virkelige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge, Danmark, 4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1-diabetes påbegyndt på SGLT2-hæmning vil blive inkluderet prospektivt efter at have givet informeret samtykke. Vi har etableret et nationalt netværk af centre og efterforskere involveret i behandlingen af ​​type 1-diabetes. Vi sigter mod at tilbyde inklusion i studiet til alle individer, hvor SGLT2-hæmmerbehandling er planlagt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med type 1-diabetes på SGLT2-hæmmerbehandling eller hvor denne behandling er planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 år
Registrering af hændelser af DKA vil ske på baggrund af data fra journaler, samt rapportering fra patienter og registre.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling
Tidsramme: 3 år
Data om HbA1c og total daglig insulindosis vil blive registreret fra lægejournaler ved baseline og hvert år ved opfølgning sammen med oplysninger om, hvorvidt patienter stadig behandles med SGLT2-hæmmere. Data om vægt og hypoglykæmi er indhentet fra patienter.
3 år
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), laveste score er 0, højeste score er 80. Jo højere score, jo flere følelsesmæssige reaktioner har personen med type 1-diabetes. Det andet spørgeskema drejer sig om forekomsten af ​​at blive indlagt med ketoacidose eller hypoglykæmi, om personen med type 1-diabetes har oplevet bivirkninger eller vægttab efter behandlingsstart.
3 år
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
Registrering af forekomst af urogenital infektion vil ske på baggrund af data fra journaler, samt rapportering fra patienter og registre.
3 år
Hypoglykæmi
Tidsramme: 3 år
Registrering af forekomst af hypoglykæmi vil ske på baggrund af data fra journaler, samt rapportering fra patienter og registre.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22436292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner