Valutazione della vita reale dell'uso di SGLT2 nel diabete di tipo 1 (RESGUE1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli inibitori SGLT2 sono stati recentemente approvati per il trattamento del diabete di tipo 1. Gli inibitori SGLT2 influenzano il trasporto renale del glucosio e promuovono l'escrezione di glucosio nelle urine. Ciò ha effetti attraenti, in particolare abbassando la glicemia senza alcun aumento del rischio di ipoglicemia e riducendo il peso corporeo. Poiché il rischio di ipoglicemia e aumento di peso durante l'intensificazione del trattamento insulinico è una barriera significativa per un controllo glicemico ottimale, gli inibitori SGLT2 potrebbero essere un'interessante terapia aggiuntiva nel diabete di tipo 1. Inoltre, gli inibitori SGLT2 hanno effetti benefici cardiovascolari e renali nelle persone con diabete di tipo 2. Ciò può anche giovare alle persone con diabete di tipo 1. Tuttavia, la principale limitazione per un uso universale degli inibitori SGLT2 nel diabete di tipo 1 è un aumento sostanziale della chetogenesi e del rischio di DKA. La DKA rimane una causa sostanziale di morbilità e mortalità nelle persone con diabete di tipo 1.
Poiché non esistono dati sul rischio di DKA durante l'inibizione di SGLT2 al di fuori degli studi randomizzati controllati, i ricercatori avvieranno uno studio di monitoraggio a livello nazionale sull'uso di inibitori SGLT2 nel diabete di tipo 1. Ciò garantirà il follow-up sull'efficacia, la sicurezza e le misure di esito riferite dai pazienti per il trattamento con inibitori SGLT2 del diabete di tipo 1 nella pratica clinica del mondo reale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, Danimarca, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diabete di tipo 1 in trattamento con inibitori SGLT2 o dove è previsto questo trattamento.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 3 anni
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La registrazione degli incidenti di DKA sarà effettuata sulla base dei dati delle cartelle cliniche, nonché dei rapporti dei pazienti e dei registri.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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I dati sull'HbA1c e sulla dose giornaliera totale di insulina saranno registrati dalle riviste mediche al basale e ogni anno al follow-up insieme alle informazioni sul fatto che i pazienti siano ancora trattati con inibitori SGLT2.
I dati sul peso e sull'ipoglicemia sono ottenuti dai pazienti.
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3 anni
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 80.
Più alto è il punteggio, più reazioni emotive ha la persona con diabete di tipo 1.
Il secondo questionario riguarda l'incidenza di essere ricoverato in ospedale con chetoacidosi o ipoglicemia, se la persona con diabete di tipo 1 ha manifestato effetti collaterali o perdita di peso dopo l'inizio del trattamento.
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3 anni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 anni
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La registrazione dell'incidenza dell'infezione urogenitale sarà effettuata sulla base dei dati delle cartelle cliniche, nonché dei rapporti dei pazienti e dei registri.
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3 anni
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 anni
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La registrazione dell'incidenza dell'ipoglicemia sarà effettuata sulla base dei dati delle cartelle cliniche, nonché dei rapporti dei pazienti e dei registri.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22436292
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