Virkelig evaluering av SGLT2-bruk ved type 1-diabetes (RESGUE1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SGLT2-hemmere har nylig blitt godkjent for behandling av type 1 diabetes. SGLT2-hemmere påvirker renal glukosetransport og fremmer glukoseutskillelse i urinen. Dette har attraktive effekter, særlig ved å senke blodsukkeret uten økt risiko for hypoglykemi samt en reduksjon i kroppsvekt. Siden risikoen for hypoglykemi og vektøkning under intensivering av insulinbehandling er en betydelig barriere for optimal glykemisk kontroll, kan SGLT2-hemmere være en attraktiv tilleggsbehandling ved type 1 diabetes. Videre har SGLT2-hemmere gunstige kardiovaskulære og renale effekter hos personer med type 2-diabetes. Dette kan også være til nytte for personer med type 1 diabetes. Imidlertid er den største begrensningen for en universell bruk av SGLT2-hemmere ved type 1 diabetes en betydelig økning i ketogenese og risikoen for DKA. DKA er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet hos personer med type 1 diabetes.
Siden det ikke finnes data om risikoen for DKA under SGLT2-hemming utenfor de randomiserte kontrollerte studiene, vil etterforskerne sette i gang en landsomfattende overvåkingsstudie om bruk av SGLT2-hemmere ved type 1-diabetes. Dette vil sikre oppfølging av effekt, sikkerhet og pasientrapporterte utfallsmål for behandling av SGLT2-hemmere av type 1-diabetes i klinisk praksis.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Danmark, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med type 1 diabetes på SGLT2-hemmerbehandling eller hvor denne behandlingen er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 3 år
|
Registrering av hendelser av DKA vil bli gjort basert på data fra journaler, samt rapportering fra pasienter og registre.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av behandlingen
Tidsramme: 3 år
|
Data om HbA1c og total daglig insulindose vil bli registrert fra medisinske journaler ved baseline og hvert år ved oppfølging sammen med informasjon om hvorvidt pasienter fortsatt behandles med SGLT2-hemmere.
Data om vekt og hypoglykemi er hentet fra pasienter.
|
3 år
|
|
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 3 år
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), laveste poengsum er 0, høyeste poengsum er 80.
Jo høyere poengsum jo flere emosjonelle reaksjoner har personen med type 1 diabetes.
Det andre spørreskjemaet gjelder forekomsten av å bli innlagt på sykehus med ketoacidose eller hypoglykemi, om personen med type 1 diabetes har opplevd bivirkninger eller vekttap etter oppstart av behandling.
|
3 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Registrering av forekomst av urogenital infeksjon vil bli gjort basert på data fra journaler, samt rapportering fra pasienter og registre.
|
3 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 3 år
|
Registrering av forekomst av hypoglykemi vil bli gjort basert på data fra journaler, samt rapportering fra pasienter og registre.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22436292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy