Bewertung der Verwendung von SGLT2 im wirklichen Leben bei Typ-1-Diabetes (RESGUE1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SGLT2-Inhibitoren wurden kürzlich für die Behandlung von Typ-1-Diabetes zugelassen. SGLT2-Hemmer beeinflussen den renalen Glukosetransport und fördern die Glukoseausscheidung im Urin. Dies hat attraktive Wirkungen, insbesondere durch Senkung des Blutzuckers ohne erhöhtes Hypoglykämierisiko sowie eine Verringerung des Körpergewichts. Da das Risiko einer Hypoglykämie und Gewichtszunahme während einer Intensivierung der Insulinbehandlung ein signifikantes Hindernis für eine optimale glykämische Kontrolle darstellt, könnten SGLT2-Inhibitoren eine attraktive Zusatztherapie bei Typ-1-Diabetes sein. Darüber hinaus haben SGLT2-Inhibitoren positive kardiovaskuläre und renale Wirkungen bei Personen mit Typ-2-Diabetes. Davon können auch Menschen mit Typ-1-Diabetes profitieren. Die größte Einschränkung für einen universellen Einsatz von SGLT2-Inhibitoren bei Typ-1-Diabetes ist jedoch eine erhebliche Erhöhung der Ketogenese und des DKA-Risikos. DKA bleibt eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Personen mit Typ-1-Diabetes.
Da außerhalb der randomisierten kontrollierten Studien keine Daten zum DKA-Risiko bei SGLT2-Hemmung vorliegen, werden die Prüfärzte eine bundesweite Monitoring-Studie zum Einsatz von SGLT2-Hemmern bei Typ-1-Diabetes initiieren. Dadurch wird die Nachverfolgung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnismessungen für die Behandlung von Typ-1-Diabetes mit SGLT2-Inhibitoren in der klinischen Praxis sichergestellt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, Dänemark, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden oder bei denen diese Behandlung geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Registrierung von DKA-Vorfällen erfolgt auf der Grundlage von Daten aus Krankenakten sowie Berichten von Patienten und Registern.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Daten zu HbA1c und der gesamten täglichen Insulindosis werden aus medizinischen Fachzeitschriften zu Studienbeginn und jedes Jahr bei der Nachsorge zusammen mit Informationen darüber, ob Patienten noch mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden, registriert.
Daten zu Gewicht und Hypoglykämie werden von Patienten erhalten.
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3 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen „PAID20“ (Problem Areas In Diabetes) auszufüllen, die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl ist 80.
Je höher die Punktzahl, desto emotionaler reagiert die Person mit Typ-1-Diabetes.
Der zweite Fragebogen betrifft die Häufigkeit einer Krankenhauseinweisung mit Ketoazidose oder Hypoglykämie, ob die Person mit Typ-1-Diabetes Nebenwirkungen oder Gewichtsverlust nach Beginn der Behandlung hat.
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3 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Registrierung des Auftretens von Urogenitalinfektionen erfolgt auf der Grundlage von Daten aus Krankenakten sowie Berichten von Patienten und Registern.
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3 Jahre
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Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Registrierung des Auftretens von Hypoglykämie erfolgt auf der Grundlage von Daten aus Krankenakten sowie Berichten von Patienten und Registern.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22436292
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