Tosielämän arviointi SGLT2:n käytöstä tyypin 1 diabeteksessa (RESGUE1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SGLT2-estäjät on hiljattain hyväksytty tyypin 1 diabeteksen hoitoon. SGLT2-estäjät vaikuttavat glukoosin kuljetukseen munuaisissa ja edistävät glukoosin erittymistä virtsaan. Tällä on houkuttelevia vaikutuksia, erityisesti alentamalla verensokeria ilman lisääntynyttä hypoglykemian riskiä sekä alenemalla ruumiinpainoa. Koska hypoglykemian ja painonnousun riski insuliinihoidon tehostamisen aikana on merkittävä este optimaaliselle sokeritasapainolle, SGLT2-estäjät voivat olla houkutteleva lisähoito tyypin 1 diabeteksessa. Lisäksi SGLT2-estäjillä on edullisia kardiovaskulaarisia ja munuaisvaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Tästä voi olla hyötyä myös tyypin 1 diabetesta sairastaville. Suurin rajoitus SGLT2-estäjien yleiselle käytölle tyypin 1 diabeteksessa on kuitenkin ketogeneesin ja DKA-riskin merkittävä lisääntyminen. DKA on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tyypin 1 diabeetikoilla.
Koska satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten ulkopuolella ei ole tietoa DKA:n riskistä SGLT2-estämisen aikana, tutkijat käynnistävät valtakunnallisen seurantatutkimuksen SGLT2-estäjien käytöstä tyypin 1 diabeteksessa. Tämä varmistaa tyypin 1 diabeteksen SGLT2-estäjien hoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden seurannan todellisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Tanska, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat SGLT2-inhibiittorihoitoa tai joille tämä hoito on suunniteltu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DKA-tapausten rekisteröinti tapahtuu potilastietojen sekä potilaiden ja rekistereiden raportoinnin perusteella.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tiedot HbA1c:stä ja päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta rekisteröidään lääketieteellisistä aikakauslehdistä lähtötilanteessa ja vuosittain seurannassa sekä tiedot siitä, saavatko potilaat edelleen SGLT2-estäjillä.
Tiedot painosta ja hypoglykemiasta saadaan potilailta.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita pyydetään täyttämään kysely "PAID20" (Probleem Areas In Diabetes), pienin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tunnereaktioita tyypin 1 diabeetikolla on.
Toinen kyselylomake koskee ketoasidoosin tai hypoglykemian vuoksi sairaalaan joutumista, onko tyypin 1 diabetesta sairastavalla kokenut sivuvaikutuksia tai painonpudotusta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Urogenitaalisten infektioiden ilmaantuvuuden rekisteröinti tehdään potilaskertomustietojen sekä potilaiden ja rekistereiden raportoinnin perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hypoglykemian esiintymistiheys rekisteröidään potilastietojen sekä potilaiden ja rekisterien raportoinnin perusteella.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22436292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .