Évaluation en vie réelle de l'utilisation du SGLT2 dans le diabète de type 1 (RESGUE1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les inhibiteurs du SGLT2 ont récemment été approuvés pour le traitement du diabète de type 1. Les inhibiteurs du SGLT2 affectent le transport rénal du glucose et favorisent l'excrétion du glucose dans l'urine. Cela a des effets attractifs, notamment en abaissant la glycémie sans risque accru d'hypoglycémie ainsi qu'une réduction du poids corporel. Étant donné que le risque d'hypoglycémie et de prise de poids lors de l'intensification du traitement à l'insuline est un obstacle important au contrôle optimal de la glycémie, les inhibiteurs du SGLT2 pourraient constituer un traitement d'appoint intéressant dans le diabète de type 1. De plus, les inhibiteurs du SGLT2 ont des effets cardiovasculaires et rénaux bénéfiques chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cela peut également profiter aux personnes atteintes de diabète de type 1. Cependant, la principale limite à une utilisation universelle des inhibiteurs du SGLT2 dans le diabète de type 1 est une augmentation substantielle de la cétogenèse et du risque d'ACD. L'ACD reste une cause importante de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Étant donné qu'aucune donnée n'existe sur le risque d'ACD pendant l'inhibition du SGLT2 en dehors des essais contrôlés randomisés, les chercheurs lanceront une étude de surveillance nationale sur l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 dans le diabète de type 1. Cela assurera le suivi de l'efficacité, de l'innocuité et des mesures des résultats rapportés par les patients pour le traitement du diabète de type 1 par les inhibiteurs du SGLT2 dans la pratique clinique réelle.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, Danemark, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diabétiques de type 1 sous traitement par inhibiteur du SGLT2 ou chez qui ce traitement est prévu.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acidocétose diabétique
Délai: 3 années
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L'enregistrement des incidents de DKA sera effectué sur la base des données des dossiers médicaux, ainsi que des rapports des patients et des registres.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: 3 années
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Les données sur l'HbA1c et la dose quotidienne totale d'insuline seront enregistrées à partir de revues médicales au départ et chaque année lors du suivi, ainsi que des informations indiquant si les patients sont toujours traités avec des inhibiteurs du SGLT2.
Les données sur le poids et l'hypoglycémie sont obtenues auprès des patients.
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3 années
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Résultat rapporté par le patient
Délai: 3 années
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), le score le plus bas est 0, le score le plus élevé est 80.
Plus le score est élevé, plus la personne atteinte de diabète de type 1 a de réactions émotionnelles.
Le deuxième questionnaire concerne l'incidence d'être admis à l'hôpital avec une acidocétose ou une hypoglycémie, si la personne atteinte de diabète de type 1 a subi des effets secondaires ou une perte de poids après le début du traitement.
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3 années
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Effets secondaires
Délai: 3 années
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L'enregistrement de l'incidence des infections urogénitales sera effectué sur la base des données des dossiers médicaux, ainsi que des rapports des patients et des registres.
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3 années
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Hypoglycémie
Délai: 3 années
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L'enregistrement de l'incidence de l'hypoglycémie sera effectué sur la base des données des dossiers médicaux, ainsi que des rapports des patients et des registres.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22436292
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