Az SGLT2 használatának valós értékelése 1-es típusú cukorbetegségben (RESGUE1)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az SGLT2-gátlókat a közelmúltban engedélyezték az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére. Az SGLT2-gátlók befolyásolják a vese glükóztranszportját, és elősegítik a glükóz vizelettel történő kiválasztását. Ennek vonzó hatásai vannak, nevezetesen a vércukorszint csökkentésével a hipoglikémia fokozott kockázata nélkül, valamint a testtömeg csökkenésével. Mivel a hipoglikémia és a súlygyarapodás kockázata az inzulinkezelés fokozása során jelentős akadályt jelent az optimális glikémiás kontroll szempontjából, az SGLT2-gátlók vonzó kiegészítő terápia lehet az 1-es típusú cukorbetegségben. Ezenkívül az SGLT2-inhibitorok jótékony szív- és érrendszeri és vesehatást fejtenek ki a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Ez az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára is előnyös lehet. Az SGLT2-gátlók 1-es típusú cukorbetegségben való univerzális alkalmazásának fő korlátja azonban a ketogenezis jelentős növekedése és a DKA kockázata. A DKA továbbra is jelentős morbiditási és mortalitási ok az 1-es típusú cukorbetegeknél.
Mivel a randomizált, kontrollos vizsgálatokon kívül nem állnak rendelkezésre adatok a DKA kockázatáról az SGLT2-gátlás során, a kutatók országos monitorozási vizsgálatot indítanak az SGLT2-gátlók 1-es típusú cukorbetegségben való alkalmazásáról. Ez biztosítja az 1-es típusú diabétesz SGLT2-gátlókkal való kezelésének hatékonysági, biztonságossági és a betegek által bejelentett kimenetelére vonatkozó intézkedések nyomon követését a valós klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Dánia, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg, aki SGLT2-gátló kezelést kap, vagy ahol ezt a kezelést tervezik.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: 3 év
|
A DKA incidenseinek regisztrálása az orvosi feljegyzések adatai, valamint a betegek és a regiszterek jelentései alapján történik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 3 év
|
A HbA1c-re és a teljes napi inzulindózisra vonatkozó adatokat az orvosi folyóiratokból a kiinduláskor és minden évben az utánkövetéskor regisztrálják, valamint az arra vonatkozó információkkal együtt, hogy a betegeket továbbra is kezelik-e SGLT2-gátlókkal.
A testtömegre és a hipoglikémiára vonatkozó adatok a betegektől származnak.
|
3 év
|
|
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: 3 év
|
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a „PAID20” kérdőívet (Problem Areas In Diabetes), a legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 80.
Minél magasabb a pontszám, annál több érzelmi reakciója van az 1-es típusú cukorbetegnek.
A második kérdőív a ketoacidózissal vagy hipoglikémiával kórházba kerülés gyakoriságára vonatkozik, függetlenül attól, hogy az 1-es típusú cukorbetegnél jelentkeztek-e már mellékhatások vagy fogyás a kezelés megkezdése után.
|
3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
Az urogenitális fertőzések előfordulási gyakoriságának nyilvántartása az orvosi feljegyzések adatai, valamint a betegek és a regiszterek jelentései alapján történik.
|
3 év
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 3 év
|
A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának regisztrálása az orvosi feljegyzésekből, valamint a betegektől és a nyilvántartásokból származó jelentések alapján történik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22436292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .