Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real Life Evaluatie van SGLT2-gebruik bij diabetes type 1 (RESGUE1)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Het primaire doel van de studie is het prospectief monitoren van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) tijdens behandeling met natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2)-remmers bij type 1 diabetes nadat de behandeling beschikbaar is gekomen als aanvullende therapie voor mensen met type 1 diabetes. .

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Diabetische ketoacidose

Gedetailleerde beschrijving

SGLT2-remmers zijn onlangs goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 1. SGLT2-remmers beïnvloeden het glucosetransport door de nieren en bevorderen de uitscheiding van glucose in de urine. Dit heeft aantrekkelijke effecten, met name door verlaging van de bloedglucose zonder enig verhoogd risico op hypoglykemie, en door een vermindering van het lichaamsgewicht. Aangezien het risico op hypoglykemie en gewichtstoename tijdens intensivering van de insulinebehandeling een belangrijke barrière vormt voor optimale glykemische controle, zouden SGLT2-remmers een aantrekkelijke aanvullende therapie kunnen zijn bij type 1-diabetes. Bovendien hebben SGLT2-remmers gunstige cardiovasculaire en renale effecten bij personen met diabetes type 2. Dit kan ook gunstig zijn voor personen met diabetes type 1. De belangrijkste beperking voor een universeel gebruik van SGLT2-remmers bij diabetes type 1 is echter een aanzienlijke toename van ketogenese en het risico op DKA. DKA blijft een substantiële oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij personen met diabetes type 1.

Aangezien er buiten de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen gegevens bestaan over het risico op DKA tijdens SGLT2-remming, zullen de onderzoekers een landelijke monitoringstudie starten naar het gebruik van SGLT2-remmers bij diabetes type 1. Dit zal zorgen voor follow-up van de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor de behandeling van type 1-diabetes met SGLT2-remmers in de echte klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Steno Diabetes Center Aarhus
  - Gentofte, Denemarken, 2820
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
  - Køge, Denemarken, 4600
    - Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met type 1-diabetes die zijn gestart met SGLT2-remming zullen prospectief worden opgenomen na het geven van geïnformeerde toestemming. We hebben een landelijk netwerk opgezet van centra en onderzoekers die betrokken zijn bij de behandeling van diabetes type 1. We streven ernaar om deelname aan de studie aan te bieden aan elk individu voor wie behandeling met een SGLT2-remmer gepland is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met SGLT2-remmers of bij wie deze behandeling is gepland.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diabetische ketoacidose Tijdsspanne: 3 jaar	Registratie van incidenten van DKA zal plaatsvinden op basis van gegevens uit medische dossiers, evenals rapportages van patiënten en registers.	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling Tijdsspanne: 3 jaar	Gegevens over HbA1c en totale dagelijkse insulinedosis zullen worden geregistreerd uit medische tijdschriften bij baseline en elk jaar bij follow-up, samen met informatie over of patiënten nog steeds worden behandeld met SGLT2-remmers. Gegevens over gewicht en hypoglykemie worden verkregen van patiënten.	3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst Tijdsspanne: 3 jaar	Patiënten wordt gevraagd de vragenlijst "PAID20" (Problem Areas In Diabetes) in te vullen, de laagste score is 0, de hoogste score is 80. Hoe hoger de score, hoe meer emotionele reacties de persoon met diabetes type 1 heeft. De tweede vragenlijst betreft de incidentie van opname in het ziekenhuis met ketoacidose of hypoglykemie, of de persoon met diabetes type 1 last heeft gehad van bijwerkingen of gewichtsverlies na aanvang van de behandeling.	3 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: 3 jaar	Registratie van incidentie van urogenitale infectie zal plaatsvinden op basis van gegevens uit medische dossiers, evenals rapportage van patiënten en registers.	3 jaar
Hypoglykemie Tijdsspanne: 3 jaar	Registratie van de incidentie van hypoglykemie zal plaatsvinden op basis van gegevens uit medische dossiers, evenals rapportage van patiënten en registers.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

22436292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .