Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné hodnocení použití SGLT2 u diabetu 1. typu (RESGUE1)

10. února 2022 aktualizováno: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Primárním cílem studie je prospektivně sledovat riziko diabetické ketoacidózy (DKA) při léčbě inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) u diabetu 1. typu poté, co se léčba stala dostupnou jako doplňková léčba pro osoby s diabetem 1. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Inhibitory SGLT2 byly nedávno schváleny pro léčbu diabetu 1. typu. Inhibitory SGLT2 ovlivňují renální transport glukózy a podporují vylučování glukózy močí. To má atraktivní účinky, zejména snížením hladiny glukózy v krvi bez jakéhokoli zvýšeného rizika hypoglykémie a také snížením tělesné hmotnosti. Vzhledem k tomu, že riziko hypoglykémie a přírůstku hmotnosti během intenzifikace inzulinové léčby je významnou bariérou pro optimální kontrolu glykémie, mohou být inhibitory SGLT2 atraktivní doplňkovou terapií u diabetu 1. typu. Kromě toho mají inhibitory SGLT2 příznivé kardiovaskulární a renální účinky u osob s diabetem 2. typu. To může být výhodné i pro osoby s diabetem 1. typu. Hlavním omezením pro univerzální použití inhibitorů SGLT2 u diabetu 1. typu je však podstatné zvýšení ketogeneze a riziko DKA. DKA zůstává významnou příčinou morbidity a mortality u osob s diabetem 1. typu.

Protože neexistují žádné údaje o riziku DKA během inhibice SGLT2 mimo randomizované kontrolované studie, výzkumníci zahájí celostátní monitorovací studii o použití inhibitorů SGLT2 u diabetu 1. typu. To zajistí sledování účinnosti, bezpečnosti a pacientem hlášených výsledků léčby diabetu 1. typu inhibitory SGLT2 v reálné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diabetem 1. typu, u nichž byla zahájena inhibice SGLT2, budou prospektivně zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu. Založili jsme národní síť center a výzkumných pracovníků zabývajících se léčbou diabetu 1. typu. Naším cílem je nabídnout zařazení do studie každému jedinci, kde je plánována léčba inhibitory SGLT2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diabetem 1. typu na léčbě inhibitory SGLT2 nebo kde je tato léčba plánována.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 3 roky
Evidence incidentů DKA bude prováděna na základě údajů ze zdravotní dokumentace a také hlášení od pacientů a registrů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 3 roky
Údaje o HbA1c a celkové denní dávce inzulínu budou registrovány z lékařských časopisů na začátku a každý rok při sledování spolu s informacemi o tom, zda jsou pacienti stále léčeni inhibitory SGLT2. Údaje o hmotnosti a hypoglykémii jsou získávány od pacientů.
3 roky
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku „PAID20“ (Problem Areas In Diabetes), nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím více emocionálních reakcí má osoba s diabetem 1. Druhý dotazník se týká četnosti přijetí do nemocnice s ketoacidózou nebo hypoglykémií, zda má osoba s diabetem 1. typu prodělané nežádoucí účinky nebo úbytek hmotnosti po zahájení léčby.
3 roky
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 roky
Evidence výskytu urogenitální infekce bude prováděna na základě údajů ze zdravotnické dokumentace, dále hlášení pacientů a registrů.
3 roky
Hypoglykémie
Časové okno: 3 roky
Evidence výskytu hypoglykemií bude prováděna na základě údajů ze zdravotnické dokumentace, dále hlášení pacientů a registrů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22436292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit