Real Life-utvärdering av SGLT2-användning vid typ 1-diabetes (RESGUE1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SGLT2-hämmare har nyligen godkänts för behandling av typ 1-diabetes. SGLT2-hämmare påverkar renal glukostransport och främjar glukosutsöndring i urinen. Detta har attraktiva effekter, särskilt genom att sänka blodsockret utan någon ökad risk för hypoglykemi samt en minskning av kroppsvikten. Eftersom risken för hypoglykemi och viktökning under intensifiering av insulinbehandling är en betydande barriär för optimal glykemisk kontroll, kan SGLT2-hämmare vara en attraktiv tilläggsterapi vid typ 1-diabetes. Dessutom har SGLT2-hämmare gynnsamma kardiovaskulära och renala effekter hos personer med typ 2-diabetes. Detta kan också gynna personer med typ 1-diabetes. Den största begränsningen för en universell användning av SGLT2-hämmare vid typ 1-diabetes är dock en avsevärd ökning av ketogenes och risken för DKA. DKA är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet hos personer med typ 1-diabetes.
Eftersom det inte finns några data om risken för DKA under SGLT2-hämning utanför de randomiserade kontrollerade studierna, kommer utredarna att inleda en rikstäckande övervakningsstudie om användningen av SGLT2-hämmare vid typ 1-diabetes. Detta kommer att säkerställa uppföljning av effekt, säkerhet och patientrapporterade resultatmått för behandling av SGLT2-hämmare av typ 1-diabetes i verklig klinisk praxis.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Køge, Danmark, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med typ 1-diabetes på behandling med SGLT2-hämmare eller där denna behandling är planerad.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 3 år
|
Registrering av tillbud av DKA kommer att göras utifrån data från journaler, samt rapportering från patienter och register.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 3 år
|
Data om HbA1c och total daglig insulindos kommer att registreras från medicinska tidskrifter vid baseline och varje år vid uppföljning tillsammans med information om huruvida patienter fortfarande behandlas med SGLT2-hämmare.
Data om vikt och hypoglykemi erhålls från patienter.
|
3 år
|
|
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), lägsta poäng är 0, högsta poäng är 80.
Ju högre poäng desto fler känslomässiga reaktioner har personen med typ 1-diabetes.
Det andra frågeformuläret avser förekomsten av att bli inlagd på sjukhus med ketoacidos eller hypoglykemi, om personen med typ 1-diabetes har fått biverkningar eller viktnedgång efter påbörjad behandling.
|
3 år
|
|
Bieffekter
Tidsram: 3 år
|
Registrering av incidens av urogenital infektion kommer att göras utifrån data från journaler, samt rapportering från patienter och register.
|
3 år
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: 3 år
|
Registrering av incidens av hypoglykemi kommer att göras utifrån data från journaler, samt rapportering från patienter och register.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22436292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk ketoacidos
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal