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Avaliação da vida real do uso de SGLT2 no diabetes tipo 1 (RESGUE1)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
O principal objetivo do estudo é monitorar prospectivamente o risco de cetoacidose diabética (CAD) durante o tratamento com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) no diabetes tipo 1 após o tratamento se tornar disponível como terapia adjuvante para pessoas com diabetes tipo 1 .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Os inibidores de SGLT2 foram recentemente aprovados para o tratamento de diabetes tipo 1. Os inibidores de SGLT2 afetam o transporte renal de glicose e promovem a excreção de glicose na urina. Isso tem efeitos atraentes, principalmente pela redução da glicose no sangue sem aumentar o risco de hipoglicemia, bem como pela redução do peso corporal. Uma vez que o risco de hipoglicemia e ganho de peso durante a intensificação do tratamento com insulina é uma barreira significativa para o controle glicêmico ideal, os inibidores de SGLT2 podem ser uma terapia adjuvante atraente no diabetes tipo 1. Além disso, os inibidores de SGLT2 têm efeitos cardiovasculares e renais benéficos em pessoas com diabetes tipo 2. Isso também pode beneficiar pessoas com diabetes tipo 1. No entanto, a principal limitação para o uso universal de inibidores de SGLT2 no diabetes tipo 1 é um aumento substancial na cetogênese e no risco de CAD. A CAD continua sendo uma causa substancial de morbidade e mortalidade em pessoas com diabetes tipo 1.

Como não existem dados sobre o risco de CAD durante a inibição do SGLT2 fora dos ensaios controlados randomizados, os investigadores iniciarão um estudo de monitoramento nacional sobre o uso de inibidores do SGLT2 no diabetes tipo 1. Isso garantirá o acompanhamento das medidas de eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente para o tratamento com inibidores de SGLT2 do diabetes tipo 1 na prática clínica do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com diabetes tipo 1 iniciados na inibição do SGLT2 serão incluídos prospectivamente após o consentimento informado. Estabelecemos uma rede nacional de centros e pesquisadores envolvidos no tratamento do diabetes tipo 1. Nosso objetivo é oferecer inclusão no estudo a todos os indivíduos nos quais o tratamento com inibidores de SGLT2 está planejado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com inibidores de SGLT2 ou onde este tratamento está planejado.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cetoacidose diabética
Prazo: 3 anos
O registro das ocorrências de CAD será feito com base nos dados dos prontuários, bem como nos relatórios dos pacientes e nos prontuários.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 3 anos
Os dados sobre HbA1c e a dose diária total de insulina serão registrados em revistas médicas no início e a cada ano no acompanhamento, juntamente com informações sobre se os pacientes ainda estão sendo tratados com inibidores de SGLT2. Dados sobre peso e hipoglicemia são obtidos dos pacientes.
3 anos
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 3 anos
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 80. Quanto maior a pontuação, mais reações emocionais a pessoa com diabetes tipo 1 tem. O segundo questionário diz respeito à incidência de internação hospitalar com cetoacidose ou hipoglicemia, se a pessoa com diabetes tipo 1 apresentou efeitos colaterais ou perda de peso após o início do tratamento.
3 anos
Efeitos colaterais
Prazo: 3 anos
O registro da incidência de infecção urogenital será feito com base em dados de prontuários, bem como relatórios de pacientes e registros.
3 anos
Hipoglicemia
Prazo: 3 anos
O registro da incidência de hipoglicemia será feito com base em dados de prontuários, bem como relatórios de pacientes e registros.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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