- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819178
Avaliação da vida real do uso de SGLT2 no diabetes tipo 1 (RESGUE1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os inibidores de SGLT2 foram recentemente aprovados para o tratamento de diabetes tipo 1. Os inibidores de SGLT2 afetam o transporte renal de glicose e promovem a excreção de glicose na urina. Isso tem efeitos atraentes, principalmente pela redução da glicose no sangue sem aumentar o risco de hipoglicemia, bem como pela redução do peso corporal. Uma vez que o risco de hipoglicemia e ganho de peso durante a intensificação do tratamento com insulina é uma barreira significativa para o controle glicêmico ideal, os inibidores de SGLT2 podem ser uma terapia adjuvante atraente no diabetes tipo 1. Além disso, os inibidores de SGLT2 têm efeitos cardiovasculares e renais benéficos em pessoas com diabetes tipo 2. Isso também pode beneficiar pessoas com diabetes tipo 1. No entanto, a principal limitação para o uso universal de inibidores de SGLT2 no diabetes tipo 1 é um aumento substancial na cetogênese e no risco de CAD. A CAD continua sendo uma causa substancial de morbidade e mortalidade em pessoas com diabetes tipo 1.
Como não existem dados sobre o risco de CAD durante a inibição do SGLT2 fora dos ensaios controlados randomizados, os investigadores iniciarão um estudo de monitoramento nacional sobre o uso de inibidores do SGLT2 no diabetes tipo 1. Isso garantirá o acompanhamento das medidas de eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente para o tratamento com inibidores de SGLT2 do diabetes tipo 1 na prática clínica do mundo real.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge, Dinamarca, 4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diabetes tipo 1 em tratamento com inibidores de SGLT2 ou onde este tratamento está planejado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cetoacidose diabética
Prazo: 3 anos
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O registro das ocorrências de CAD será feito com base nos dados dos prontuários, bem como nos relatórios dos pacientes e nos prontuários.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: 3 anos
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Os dados sobre HbA1c e a dose diária total de insulina serão registrados em revistas médicas no início e a cada ano no acompanhamento, juntamente com informações sobre se os pacientes ainda estão sendo tratados com inibidores de SGLT2.
Dados sobre peso e hipoglicemia são obtidos dos pacientes.
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3 anos
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário "PAID20" (Problem Areas In Diabetes), a pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 80.
Quanto maior a pontuação, mais reações emocionais a pessoa com diabetes tipo 1 tem.
O segundo questionário diz respeito à incidência de internação hospitalar com cetoacidose ou hipoglicemia, se a pessoa com diabetes tipo 1 apresentou efeitos colaterais ou perda de peso após o início do tratamento.
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3 anos
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Efeitos colaterais
Prazo: 3 anos
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O registro da incidência de infecção urogenital será feito com base em dados de prontuários, bem como relatórios de pacientes e registros.
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3 anos
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Hipoglicemia
Prazo: 3 anos
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O registro da incidência de hipoglicemia será feito com base em dados de prontuários, bem como relatórios de pacientes e registros.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22436292
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