パルボシクリブ内分泌療法とその後のタラゾ対タラゾス-アテゾ試験 (Young-PALETTA)
2025年1月1日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
HRD瘢痕を有する閉経前HR+/HER2-転移性乳がん患者を対象としたパルボシクリブ併用内分泌療法後のタラゾパリブとタラゾパリブ＋アテゾリズマブのランダム化第II相試験
この研究は、HRD瘢痕を有する転移性乳がんを有するER+閉経前女性を対象とした、タラゾパリブとタラゾパリブ＋アテゾリズマブの前向き二群ランダム化第II相試験である。
1次治療：GnRHアゴニスト＋アロマターゼ阻害剤（AI）＋パルボシクリブ 1次治療の最後の治療から28日後に、2次治療のランダム化をアームA（タラゾパリブ＋アテゾリズマブ）とアームB（タラゾパリブ単独療法）に実施
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
stライン治療
- パルボシクリブ: カプセルを 1 日 1 回 21 日間投与し、7 日間休薬します (1 サイクル = 28 日)
- AI治療：D1~28日。 1日1回服用してください。 地域の処方ガイドラインに従って処方されます。
- GnRH アゴニスト: 各サイクルの D1 で、4 週間 (+3 日) 間隔で皮下注射。
- 二次治療
1次治療の最後の治療から28日後に、2次治療のランダム化がアームA（タラゾパリブ+アテゾリズマブ）とアームB（タラゾパリブ単独療法）に行われます。
- タラゾパリブ：1日1回同時に経口摂取します。
- アテゾリズマブ: 1,200mg、各サイクルの D1。 アーム A のみに適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeon Hee Park, phD
- 電話番号：+82-2-3410-1780
- メール：yeonh.park@samsung.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mieun Kim, CRA
- 電話番号：+82 2-2148-7664
- メール：mieun2728.kim@samsung.com
研究場所
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Gannam-gu
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Seoul、Gannam-gu、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Yeon Hee Park, phD
- 電話番号：82-2-3410-1780
- メール：yeonh.park@samsung.com
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コンタクト：
- mieun Kim, CRA
- 電話番号：82-2-2148-7664
- メール：mieun2728.kim@samsung.com
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コンタクト：
- Yeon Hee Park, phD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に転移性乳がんが確認され、測定可能な疾患の有無にかかわらず
- 診断時（新規）にステージ IV の乳がんを患っている患者、または治癒手術後に遠隔転移部位で進行した患者
- 生殖細胞系列の病原性BRCA1および/または2変異、または35個のHRD関連遺伝子変化が確認されている
- 年齢 > 19歳
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 患者はIHCおよび/またはFISH（またはSISH、CISH）を伴うHER2陰性乳がんを患っている
- 患者は現地臨床検査によりER陽性および/またはPgR陽性の乳がんを患っている
- 患者は閉経前である
- 以下のような治療歴のある患者 A. 新規転移性乳がんの患者 B. 再発性転移性乳がんの患者で、術後内分泌療法の完了または中止中または終了後に再発 C. 転移性乳がんに対する以前の細胞傷害性化学療法の 1 系統は、以下のとおりです。許可されています。
- 妊娠の可能性がなく、尿または血清β-HCG陰性
- 適切な骨髄機能（≧ANC 1,500/ul、≧血小板100,000/ul、≧ヘモグロビン9.0 g/dl）
- 適切な腎機能（≤ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl または CCr ≥ 650 ml/min）
- 適切な肝機能（血清ビリルビン2.0 mg/dl以下、AST/ALT x 3の正常上限値以下）
- ビスホスホネート療法またはデノスマブの治療がすでに確立されている患者は、継続することができます。
- 患者は、効果的な避妊法を使用するか、妊娠の可能性がないことに同意した。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者はバイオマーカー分析のために腫瘍組織と血液を提供することに同意した
除外基準:
- 閉経後の女性
- サイクル1前の4週間以内に制御されていない重篤な同時感染症 最初の治療の1日目
- 活動性心疾患を含む、重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している
- アテゾリズマブの最終投与後5か月以内の妊娠または授乳中
- 二次原発悪性腫瘍
- 患者は転移性環境で以前に内分泌治療を受けている
- 患者は以前にアロマターゼ阻害剤の投与を受けている
- 患者は以前にCDK 4/6阻害剤、PARP1阻害剤、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている
- 症候性内臓転移、つまりリンパ管炎性肺転移および/または症候性肝転移
- 症候性または無症候性の既知の脳転移
- 臨床的に重大な肝疾患の病歴、現在のアルコール乱用、または既知の活動性感染症の既往
- 自己免疫疾患の病歴。重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、または糸球体腎炎
- 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある
- 特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- 活動性結核
- サイクル 1 の 1 回目の治療の 1 日目の前 4 週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている、またはアテゾリズマブ治療中またはアテゾリズマブの最後の投与後 5 か月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想されている
- -最初の治療のサイクル1、1日目前の4週間以内、または薬物の5半減期以内の全身性免疫刺激薬による治療
- -サイクル1の最初の治療の1日目前の2週間以内に全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療、または治験中に全身性免疫抑制薬の必要性が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ+タラゾパリブ
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実験的：タラゾパリブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2次治療における最初の事象（記録されている乳がんの疾患の進行またはあらゆる原因による死亡）が起こるまでの時間。最長72ヶ月
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臨床効果の尺度を評価するため。
これは、カプランマイヤー法による病気の進行がない生存期間の尺度です。
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2次治療における最初の事象（記録されている乳がんの疾患の進行またはあらゆる原因による死亡）が起こるまでの時間。最長72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 PFS (第 1 PFS + 第 2 PFS)
時間枠：1次治療および2次治療における最初の治療1日目から最初の事象（乳がんの病状進行または何らかの原因による死亡の記録）が起こるまでの時間。最長72ヶ月
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臨床効果の尺度を評価するため。
これは、カプランマイヤー法による病気の進行がない生存期間の尺度です。
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1次治療および2次治療における最初の治療1日目から最初の事象（乳がんの病状進行または何らかの原因による死亡の記録）が起こるまでの時間。最長72ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：生存期間は、1 行目の進行後にランダム化が発生してから死亡日までの時間として測定されます。最長72ヶ月
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臨床効果の二次的な尺度を評価するため。
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生存期間は、1 行目の進行後にランダム化が発生してから死亡日までの時間として測定されます。最長72ヶ月
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毒性評価
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで
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臨床および検査室の毒性/症状は、NCIC CTG v5.0 に基づいて等級付けされます。
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インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで
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生活の質 (QoL)
時間枠：インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで
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QoLはEQ5Dを使用して評価されます
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インフォームドコンセント署名日から最後の薬剤投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。