PALbociclib 내분비 요법 후 Talazo 대 Talazoz-Atezo 연구 (Young-PALETTA)
2025년 1월 1일 업데이트: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
HRD 흉터가 있는 폐경 전 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립 병용 내분비 요법 후 Talazoparib 대 Talazoparib + Atezolizumab의 무작위 2상 연구
이 연구는 HRD 흉터가 있는 전이성 유방암이 있는 ER+ 폐경 전 여성에서 탈라조파립 대 탈라조파립 + 아테졸리주맙의 전향적, 양군, 무작위 2상 연구입니다.
1차 치료: GnRH agonist + Aromatase Inhibitor(AI) + Palbociclib 1차 치료 마지막 치료 28일 후 2차 치료 무작위 배정은 A군(Talazoparib+Atezolizumab)과 B군(Talazoparib 단독요법)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
st 라인 치료
- 팔보시클립: 1일 1회 21일간 1캡슐 투여, 7일간 휴지기(1cycle=28days)
- AI 치료: D1~28일. 하루에 한 번 복용하십시오. 지역 처방 지침에 따라 처방됩니다.
- GnRH 작용제: 피하 주사를 통해 4주(+3일) 간격으로 주기마다 D1에.
- nd 라인 치료
1차 치료 마지막 치료 28일 후 2차 치료 무작위 배정을 A군(Talazoparib+Atezolizumab)과 B군(Talazoparib 단독요법)으로 실시
- 탈라조파립: 1일 1회 동시에 경구 복용
- 아테졸리주맙: 각 주기의 D1에 1,200mg. 팔 A에만 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeon Hee Park, phD
- 전화번호: +82-2-3410-1780
- 이메일: yeonh.park@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: mieun Kim, CRA
- 전화번호: +82 2-2148-7664
- 이메일: mieun2728.kim@samsung.com
연구 장소
-
-
Gannam-gu
-
Seoul, Gannam-gu, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Yeon Hee Park, phD
- 전화번호: 82-2-3410-1780
- 이메일: yeonh.park@samsung.com
-
연락하다:
- mieun Kim, CRA
- 전화번호: 82-2-2148-7664
- 이메일: mieun2728.kim@samsung.com
-
연락하다:
- Yeon Hee Park, phD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있거나 없는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
- 진단 당시(de novo) 유방암 4기이거나 근치적 수술 후 원격 전이 부위에서 진행된 환자
- 확인된 생식계열 병원성 BRCA1 및/또는 2 돌연변이 또는 35 HRD 관련 유전자 변경
- 나이 > 19세
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 환자는 IHC 및/또는 FISH(또는 SISH, CISH)가 있는 HER2 음성 유방암이 있습니다.
- 환자가 지역 실험실 검사에서 ER 양성 및/또는 PgR 양성 유방암을 앓음
- 환자는 폐경 전
- 아래와 같은 치료 이력이 있는 환자 A. 신규 전이성 유방암 환자 B. 재발성 전이성 유방암 환자에서 보조 내분비 요법의 완료 또는 중단 중 또는 이후에 재발 C. 전이성 유방암에서 이전 세포 독성 화학 요법의 한 라인은 다음과 같습니다. 허용.
- 임신 및 소변 또는 혈청 베타-HCG 음성 가능성 없음
- 적절한 골수 기능(≥ANC 1,500/ul, ≥혈소판 100,000/ul, ≥헤모글로빈 9.0g/dl)
- 적절한 신장 기능(≤ 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 또는 CCr ≥ 650ml/min)
- 적절한 간 기능(≤ 혈청 빌리루빈 2.0 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 정상 상한치)
- 이미 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙에 대해 확립된 환자는 계속할 수 있습니다.
- 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 가임하지 않는 것에 동의했습니다.
- 서면 동의서
- 환자들은 바이오마커 분석을 위해 종양 조직과 혈액을 제공하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 폐경기 여성
- 1주기 1차 치료 1일 전 4주 이내에 통제되지 않는 중대한 간헐적 감염
- 활동성 심장 질환을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
- 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신 또는 모유 수유
- 이차 원발성 악성 종양
- 이전에 전이성 환경에서 내분비 치료를 받은 환자
- 이전에 아로마타제 억제제를 투여받은 환자
- 환자는 이전에 CDK 4/6 억제제, PARP1 억제제 및 면역 관문 억제제로 치료를 받았습니다.
- 림프관염성 폐 전이 및/또는 증상이 있는 간 전이를 의미하는 증상성 내장 전이
- 알려진 뇌 전이, 증상 또는 무증상
- 임상적으로 중요한 간 질환, 현재 알코올 남용 또는 알려진 활동성 감염의 병력
- 중증근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력
- 활동성 결핵
- 1주기 1차 치료 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신 접종이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 1차 치료 1일차 이전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 이내에 전신 면역자극제 치료
- 1차 치료의 1주기 1일 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙+탈라조파립
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실험적: 탈라조파립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 무진행 생존(PFS)
기간: 2차 치료에서 첫 사건(기록된 유방암 질환의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 발생할 때까지의 시간. 최대 72개월
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임상 효능 측정을 평가합니다.
Kaplan-Meier 방법으로 질병의 진행 없이 생존하는 기간을 측정한 것입니다.
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2차 치료에서 첫 사건(기록된 유방암 질환의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 발생할 때까지의 시간. 최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 PFS(1차 PFS + 2차 PFS)
기간: 1차 요법 1일부터 1차 및 2차 요법에서 1차 사건(유방암의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 문서화)이 발생한 시간까지의 시간. 최대 72개월
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임상 효능 측정을 평가합니다.
Kaplan-Meier 방법으로 질병의 진행 없이 생존하는 기간을 측정한 것입니다.
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1차 요법 1일부터 1차 및 2차 요법에서 1차 사건(유방암의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 문서화)이 발생한 시간까지의 시간. 최대 72개월
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전체 생존(OS)
기간: 생존은 1차 라인의 진행 후 무작위 배정이 발생한 시점부터 사망한 날짜까지의 시간으로 측정됩니다. 최대 72개월
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임상 효능의 2차 측정을 평가합니다.
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생존은 1차 라인의 진행 후 무작위 배정이 발생한 시점부터 사망한 날짜까지의 시간으로 측정됩니다. 최대 72개월
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독성 평가
기간: 사전 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지
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임상 및 실험실 독성/증상은 NCIC CTG v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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사전 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지
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삶의 질(QoL)
기간: 사전 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지
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QoL은 EQ5D를 사용하여 평가됩니다.
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사전 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01-075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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