PALbociclib 内分泌治疗后进行 Talazo 对比 Talazoz-Atezo 研究 (Young-PALETTA)

纳入标准：

• 组织学证实的转移性乳腺癌伴或不伴可测量疾病
• 诊断时患有 IV 期乳腺癌（新发）或治愈性手术后远处转移部位进展的患者
• 确认种系致病性 BRCA1 和/或 2 突变或 35 个 HRD 相关基因改变
• 年龄 > 19 岁
• ECOG 体能状态 0 - 2
• 患者患有 HER2 阴性乳腺癌并进行 IHC 和/或 FISH（或 SISH、CISH）
• 通过当地实验室检测，患者患有 ER 阳性和/或 PgR 阳性乳腺癌
• 患者处于绝经前
• 具有如下治疗史的患者 A. 在新发转移性乳腺癌患者中 B. 在复发性转移性乳腺癌患者中，辅助内分泌治疗完成或停止期间或之后复发 C. 转移性乳腺癌的既往细胞毒性化疗方案之一是允许。
• 没有怀孕和尿液或血清 β-HCG 阴性的可能性
• 足够的骨髓功能（≥ANC 1,500/ul，≥血小板 100,000/ul，≥血红蛋白 9.0 g/dl）
• 足够的肾功能（≤血清肌酐 1.5 mg/dl 或 CCr ≥ 650 ml/min）
• 足够的肝功能（≤ 血清胆红素 2.0 mg/dl，≤ AST/ALT x 3 正常上限）
• 已经接受双膦酸盐治疗或狄诺塞麦治疗的患者可以继续。
• 患者同意使用有效的避孕措施或不具有生育潜力。
• 书面知情同意书
• 患者同意提供肿瘤组织和血液用于生物标志物分析

排除标准：

• 绝经后妇女
• 在第一次治疗的第 1 周期第 1 天之前的 4 周内出现严重的不受控制的并发感染
• 严重并发的内科或精神疾病，包括活动性心脏病
• 最后一次服用阿替利珠单抗后 5 个月内怀孕或哺乳
• 第二原发恶性肿瘤
• 患者在转移性环境中接受过先前的内分泌治疗
• 患者既往接受过芳香化酶抑制剂
• 患者既往接受过 CDK 4/6 抑制剂、PARP1 抑制剂和免疫检查点抑制剂的治疗
• 有症状的内脏转移，即淋巴管肺转移和/或有症状的肝转移
• 已知的脑转移，有症状或无症状
• 有临床意义的肝病史、当前酗酒或已知的活动性感染
• 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎
• 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
• 特发性肺纤维化、药物性肺炎、机化性肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据
• 活动性肺结核
• 在第一次治疗的第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过减毒活疫苗，或预期在 atezolizumab 治疗期间或最后一剂 atezolizumab 后 5 个月内需要减毒活疫苗
• 在第一次治疗的第 1 周期第 1 天之前的 4 周内或药物的五个半衰期内接受全身免疫刺激剂治疗
• 在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗，或在试验期间预期需要全身性免疫抑制药物