Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PALbociclib endokriininen terapia, jota seurasi Talazo vs. Talazoz-Atezo -tutkimus (Young-PALETTA)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus talatsoparibista versus Talatsoparib Plus -atetsolitsumabi palbosiklib-yhdistelmähoidon jälkeen potilaille, joilla on premenopausaalinen HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä, jossa on HRD-arpi

Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus talatsoparibista talatsoparibin ja atetsolitsumabin yhdistelmästä ER+ premenopausaalisilla naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, jossa on HRD-arpi.

1. rivin hoito: GnRH-agonisti + Aromataasi-inhibiittori (AI) + Palbociclib 28 päivää ensimmäisen linjan hoidon viimeisestä hoidosta, satunnaistaminen 2. rivin hoitoon suoritetaan ryhmään A (talatsoparibi+atetsolitsumabi) ja haaraan B (talatsoparibi-monoterapia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. linjan hoito

    • Palbociclib: Kapseli annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan ja lepo 7 päivän ajan (1 sykli = 28 päivää)
    • AI-hoito: D1-28 päivää. Ota kerran päivässä. Määrätään paikallisen lääkemääräysohjeen mukaan.
    • GnRH-agonisti: D1:ssä jokaisessa syklissä 4 viikon (+3 päivän) välein ihonalaisena injektiona.
  2. linjan hoito

28 päivää ensimmäisen linjan hoidon viimeisen hoidon jälkeen satunnaistetaan 2. linjan hoitoon ryhmään A (talatsoparibi+atetsolitsumabi) ja ryhmään B (talatsoparibimonoterapia).

  • Talazoparib: Ota suun kautta kerran päivässä samaan aikaan
  • Atetsolitsumabi: 1 200 mg kunkin syklin 1. päivänä. Koskee vain käsivartta A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva sairaus tai ei
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä diagnoosin yhteydessä (de novo) tai jotka ovat edenneet etäisissä metastaattisissa kohdissa parantavan leikkauksen jälkeen
  • Varmistettu ituradan patogeeninen BRCA1- ja/tai 2-mutaatio tai 35 HRD:hen liittyvää geenimuutosta
  • ikä > 19 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, johon liittyy IHC ja/tai FISH (tai SISH, CISH)
  • Potilaalla on paikallisten laboratoriotestien mukaan ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen rintasyöpä
  • Potilas on premenopausaalinen
  • Potilas, jolla on hoitohistoria kuten palje A. Potilaat, joilla on de novo metastaattinen rintasyöpä B. Potilailla, joilla on uusiutuva metastaattinen rintasyöpä, uusiutuminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen tai lopettamisen jälkeen C. Yksi aikaisemman sytotoksisen kemoterapian linja metastasoituneen rintasyövän hoidossa on sallittu.
  • Ei mahdollisuutta tulla raskaaksi ja virtsa tai seerumin beeta-HCG negatiivinen
  • Riittävä luuytimen toiminta (≥ANC 1 500/ul, ≥ verihiutaleet 100 000/ul, ≥ hemoglobiini 9,0 g/dl)
  • Riittävä munuaisten toiminta (≤ seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai CCr ≥ 650 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (≤ seerumin bilirubiini 2,0 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 normaalin yläraja)
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet bisfosfonaattihoitoa tai denosumabia, voivat jatkaa.
  • Potilas suostui käyttämään tehokasta ehkäisyä tai ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat suostuivat tarjoamaan kasvainkudosta ja verta biomarkkerianalyysiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset
  • Vakavat kontrolloimattomat jatkuvat infektiot 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, 1. hoidon päivä 1
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen sydänsairaus
  • Raskaus tai imetys 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat ovat saaneet aikaisempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaat ovat saaneet aiemmin aromataasi-inhibiittoria
  • Potilaat ovat saaneet aiempaa hoitoa CDK 4/6 -estäjillä, PARP1-estäjillä ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä
  • Oireiset viskeraaliset etäpesäkkeet, eli lymfangiittiset keuhkojen etäpesäkkeet ja/tai oireiset maksametastaasit
  • Tunnetut aivometastaasit, oireettomia tai oireettomia
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai tunnettu aktiivinen infektio
  • Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, 1. hoidon päivä 1 tai olettaen, että elävä, heikennetty rokote tarvitaan atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen sykliä 1, ensimmäisen hoidon päivä 1
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, 1. hoidon päivä 1 tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + talatsoparibi

  1. linjan hoito

    • Palbociclib 125 mg po D1-21
    • AI: Määrätty paikallisten ohjeiden mukaan
    • GnRH-agonisti: Määrätty paikallisten ohjeiden mukaan

  2. linjan hoito

    • Talatsoparib 1 mg po
    • Atetsolitsumabi 1200mg IV (3 viikkoa)
Lääke: Pabosiclib, Endokriininen, Talatsoparibi, Atetsolitsumabi
  • Palbociclib 125 mg
  • AI
  • GnRH-agonisti
  • Talatsoparib
  • Atetsolitsumabi
Kokeellinen: Talatsoparib

  1. linjan hoito

    • Palbociclib 125 mg po D1-21
    • AI: Määrätty paikallisten ohjeiden mukaan
    • GnRH-agonisti: Määrätty paikallisten ohjeiden mukaan
  2. nd rivin hoito - Talazoparib 1mg po
Lääke: Pabociclib, Endokriininen, Talatsoparib,
  • Palbociclib 125 mg
  • AI
  • GnRH-agonisti
  • Talatsoparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2nd Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan (tallennetun rintasyövän eteneminen tai kaikista syistä johtuva kuolema) 2. linjan hoidossa. Jopa 72 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden mittaamiseen. Se on Kaplan-Meier-menetelmällä selviytymisajan mitta ilman taudin etenemistä.
Aika ensimmäiseen tapahtumaan (tallennetun rintasyövän eteneminen tai kaikista syistä johtuva kuolema) 2. linjan hoidossa. Jopa 72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti-PFS (1. PFS + 2. PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä ensimmäiseen tapahtumaan (dokumentoitu rintasyövän sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) 1. ja 2. linjan hoidossa. Jopa 72 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden mittaamiseen. Se on Kaplan-Meier-menetelmällä selviytymisajan mitta ilman taudin etenemistä.
Aika ensimmäisen hoidon päivästä ensimmäiseen tapahtumaan (dokumentoitu rintasyövän sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema) 1. ja 2. linjan hoidossa. Jopa 72 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitataan ajan perusteella, joka kuluu satunnaistamisesta 1. rivin etenemisen jälkeen kuolemaan. Jopa 72 kuukautta
Kliinisen tehon toissijaisten mittareiden arvioiminen.
Eloonjäämistä mitataan ajan perusteella, joka kuluu satunnaistamisesta 1. rivin etenemisen jälkeen kuolemaan. Jopa 72 kuukautta
Myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Kliininen ja laboratorio toksisuus/oireet luokitellaan NCIC CTG v5.0:n perusteella
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen
QoL arvioidaan käyttämällä EQ5D:tä
tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01-075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Premenopausaalinen HR+/HER2 – metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa