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シェーグレン症候群患者のドライアイに対するチバニシラン

2024年2月16日 更新者：Sylentis, S.A.
この研究では、シェーグレン症候群によるドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状を持つ被験者に 3 か月間 1 日 1 回投与した場合の 2 週間の慣らし段階の後、チバニシラン ナトリウム点眼薬とビヒクルの有効性と安全性を検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Sylentis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza、スペイン、50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Sylentis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上の男性または女性です
  • -研究に参加することに書面による同意を与えている
  • -選択前の過去6か月間の人工涙液（AT）、自己血清または特定のドライアイ薬の使用
  • -研究期間中にATまたは自己血清を使用しないことをいとわない
  • ドライアイ症状スコア≧40のVASスケール
  • 総CFS≧5
  • 麻酔下でのシルマーテスト < 10 mm/5 分
  • シェーグレン症候群の患者

除外基準:

  • -付随する治療または以前の眼科手術または手術、または研究への参加時の全身薬の用量の変更
  • 研究中のコンタクトレンズの使用
  • -研究者の意見による重大な眼疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
薬：ビークル点眼液
罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴
アクティブコンパレータ：チバニシラン点眼液
薬：チバニシラン点眼液
罹患した眼に 1 日 1 回 1 滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜フルオレセイン染色 (CFS) スケール [0-3] のベースラインからの変化。スコアが高いほど、疾患が悪化していることを意味します。
時間枠：85日
85日
ドライアイ症状スケール [0-100] のベースラインからの変化。スコアが高いほど、疾患が悪化していることを意味します。
時間枠：85日
85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sylentis, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (実際)

2023年12月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYL1001_V

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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