Tivanisiran para el ojo seco en sujetos con síndrome de Sjögren
16 de febrero de 2024 actualizado por: Sylentis, S.A.
Este estudio examinará la eficacia y la seguridad de las gotas oftálmicas de tivanisirán sódico frente al vehículo después de una fase de preinclusión de 2 semanas cuando se dosifican una vez al día durante 3 meses en sujetos con signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS) debido al síndrome de Sjögren.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28040
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Sevilla, España, 41009
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Valladolid, España, 47003
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Zaragoza, España, 50004
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Sylentis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Sylentis Investigative Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Sylentis Investigative Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Sylentis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Sylentis Investigative Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Sylentis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sylentis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Sylentis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Sylentis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Sylentis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Sylentis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sylentis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Sylentis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sylentis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer de ≥ 18 años
- Haber dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Uso de lágrimas artificiales (AT), suero autólogo o medicamentos específicos para el ojo seco durante los últimos 6 meses previos a la selección
- Dispuesto a no usar AT o suero autólogo durante la duración del estudio
- Escala VAS para puntuación de síntomas de ojo seco ≥ 40
- SFC total ≥ 5
- Test de Schirmer con anestesia < 10 mm/5min
- Pacientes con Síndrome de Sjögren
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento concomitante o procedimiento o cirugía ocular anterior, o alteración de la dosis de medicamentos sistémicos al momento de ingresar al estudio
- Uso de lentes de contacto durante el estudio
- Enfermedades oculares significativas según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día
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Comparador activo: Solución oftálmica de tivanisirán sódico
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1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de tinción con fluoresceína corneal (CFS) [0-3]. Las puntuaciones más altas significan un empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 85 días
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85 días
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de ojo seco [0-100]. Las puntuaciones más altas significan un empeoramiento de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 85 días
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85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndrome
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- SYL1001_V
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .