Tivanisiran kuiville silmille potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sylentis, S.A.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tivanisiraaninatriumsilmätippojen tehoa ja turvallisuutta vehikkeliin verrattuna 2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen, kun niitä annostellaan kerran päivässä 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymästä johtuvan kuivasilmäsairauden (DED) merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Sylentis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Sylentis Investigative Site
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Sylentis Investigative Sites
-
Zaragoza, Espanja, 50004
- Sylentis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Sylentis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Sylentis Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Sylentis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Sylentis Investigative Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Sylentis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Sylentis Investigative Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Sylentis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Sylentis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Sylentis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Sylentis Investigative Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylentis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Sylentis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Sylentis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Sylentis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Sylentis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sylentis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Sylentis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Sylentis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Sylentis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Sylentis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias mies tai nainen
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- tekokyyneleiden (AT), autologisen seerumin tai erityisten kuivasilmälääkkeiden käyttö valintaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Valmis olemaan käyttämättä AT:tä tai autologista seerumia tutkimuksen aikana
- VAS-asteikko kuivasilmäisyyden oirepisteille ≥ 40
- Yhteensä CFS ≥ 5
- Schirmerin testi anestesialla < 10 mm/5min
- Potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen hoito tai aikaisempi silmätoimenpiteet tai -leikkaus tai systeemisten lääkkeiden annoksen muuttaminen tutkimukseen tullessa
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
- Merkittävät silmäsairaudet tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Tivanisiran-natrium oftalminen liuos
|
1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) -asteikolla [0-3]. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin pahenemista.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kuivasilmäisyyden oireiden asteikolla [0-100]. Korkeammat pisteet tarkoittavat taudin pahenemista.
Aikaikkuna: 85 päivää
|
85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYL1001_V
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .