Тиванисиран для лечения синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом Шегрена
16 февраля 2024 г. обновлено: Sylentis, S.A.
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность глазных капель тиванизиран натрия по сравнению с носителем после 2-недельной вводной фазы при дозировании один раз в день в течение 3 месяцев у субъектов с признаками и симптомами синдрома сухого глаза (ССГ), вызванного синдромом Шегрена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Sylentis Investigative Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Sylentis Investigative Site
-
Valladolid, Испания, 47003
- Sylentis Investigative Sites
-
Zaragoza, Испания, 50004
- Sylentis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Sylentis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Sylentis Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Sylentis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Sylentis Investigative Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Sylentis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Sylentis Investigative Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Sylentis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Sylentis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Sylentis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Sylentis Investigative Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylentis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Sylentis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Sylentis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Sylentis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Sylentis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Sylentis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Sylentis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Sylentis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Sylentis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Sylentis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Дали письменное согласие на участие в исследовании
- Использование искусственных слез (AT), аутологичной сыворотки или специальных препаратов для лечения сухости глаз в течение последних 6 месяцев до отбора
- Желание не использовать АТ или аутологическую сыворотку на время исследования
- Шкала ВАШ для симптома сухого глаза ≥ 40 баллов
- Всего СХУ ≥ 5
- Проба Ширмера с анестезией < 10 мм/5 мин.
- Пациенты с синдромом Шегрена
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее лечение или предшествующая офтальмологическая процедура или хирургическое вмешательство, или изменение дозы системных препаратов на момент включения в исследование.
- Использование контактных линз во время исследования
- Значимые заболевания глаз по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный офтальмологический раствор
|
1 капля в пораженный глаз (глаза) один раз в день
|
|
Активный компаратор: Тиванисиран натрия офтальмологический раствор
|
1 капля в пораженный глаз (глаза) один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале окрашивания флуоресцеином роговицы (CFS) [0-3]. Более высокие баллы означают ухудшение состояния.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов сухости глаз [0-100]. Более высокие баллы означают ухудшение состояния.
Временное ограничение: 85 дней
|
85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Синдром Шегрена
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- SYL1001_V
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .