Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tivanisiran voor droge ogen bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sylentis, S.A.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van tivanisiran-natrium-oogdruppels versus vehiculum na een inloopfase van 2 weken bij eenmaal daagse dosering gedurende 3 maanden bij proefpersonen met tekenen en symptomen van droge-ogenziekte (DED) als gevolg van het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spanje, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Sylentis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Sylentis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een man of vrouw van ≥ 18 jaar
  • Hebben hun schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gebruik van kunsttranen (AT), autoloog serum of specifieke medicijnen voor droge ogen gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de selectie
  • Bereid om geen AT of autoloog serum te gebruiken gedurende de duur van de studie
  • VAS-schaal voor droge-ogensymptoomscore ≥ 40
  • Totaal CVS ≥ 5
  • Schirmer-test met anesthesie < 10 mm/5min
  • Patiënten met het syndroom van Sjögren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige behandeling of eerdere oculaire procedure of operatie, of wijziging van de dosis systemische medicatie op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Significante oogziekten volgens de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Voertuig oogheelkundige oplossing
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Actieve vergelijker: Tivanisiran natrium oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Tivanisiran natrium oogheelkundige oplossing
Eenmaal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in corneale fluoresceïnekleuring (CFS)-schaal [0-3]. Hogere scores betekenen verslechtering van de ziekte.
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de droge ogen-symptoomschaal [0-100]. Hogere scores betekenen verslechtering van de ziekte.
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYL1001_V

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren