쇼그렌 증후군 환자의 안구 건조증에 대한 티바니시란
2024년 2월 16일 업데이트: Sylentis, S.A.
이 연구는 쇼그렌 증후군으로 인한 안구 건조증(DED)의 징후 및 증상이 있는 피험자에게 3개월 동안 매일 1회 투약했을 때 2주 준비 단계 후 비히클 대비 티바니시란 나트륨 점안액의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Sylentis Investigative Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Sylentis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Sylentis Investigative Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Sylentis Investigative Site
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Glendale, California, 미국, 91204
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Sylentis Investigative Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Sylentis Investigative Site
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Sylentis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92122
- Sylentis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Sylentis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Sylentis Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Sylentis Investigative Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sylentis Investigative Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Sylentis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylentis Investigative Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Sylentis Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Sylentis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Sylentis Investigative Site
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Sylentis Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Sylentis Investigative Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Sylentis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Sylentis Investigative Site
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Sylentis Investigative Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Sylentis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sylentis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Sylentis Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Sylentis Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Sylentis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Sylentis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Sylentis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Sylentis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Sylentis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Sylentis Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Sylentis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Sylentis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Sylentis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Sylentis Investigative Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Sylentis Investigative Site
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Valladolid, 스페인, 47003
- Sylentis Investigative Sites
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Zaragoza, 스페인, 50004
- Sylentis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Sylentis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 선택 전 마지막 6개월 동안 인공 눈물(AT), 자가 혈청 또는 특정 안구 건조 약물 사용
- 연구 기간 동안 AT 또는 자가 혈청을 기꺼이 사용하지 않음
- 안구건조증 증상 점수 ≥ 40에 대한 VAS 척도
- 총 CFS ≥ 5
- 10mm/5분 미만의 마취 상태에서 쉬르머 테스트
- 쇼그렌 증후군 환자
제외 기준:
- 임의의 병용 치료 또는 이전의 안구 시술 또는 수술, 또는 연구 참여 시 전신 약물 용량의 변경
- 연구 중 콘택트 렌즈 사용
- 연구자의 의견에 따른 중대한 안 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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1일 1회 감염된 눈에 1방울
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활성 비교기: 티바니시란나트륨 점안액
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1일 1회 감염된 눈에 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각막 플루오레세인 염색(CFS) 척도[0-3]에서 기준선으로부터의 변화. 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 의미합니다.
기간: 85일
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85일
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안구 건조 증상 척도[0-100]의 기준선에서 변경. 점수가 높을수록 질병이 악화됨을 의미합니다.
기간: 85일
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYL1001_V
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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