Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tivanisiran for tørre øyne hos personer med Sjögrens syndrom

16. februar 2024 oppdatert av: Sylentis, S.A.
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til øyedråper av tivanisiran natrium versus vehikel etter en 2-ukers innkjøringsfase når de doseres én gang daglig i 3 måneder hos personer med tegn og symptomer på tørre øyesykdom (DED) på grunn av Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spania, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann eller en kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
  • Bruk av kunstige tårer (AT), autologt serum eller spesifikke medisiner for tørre øyne i løpet av de siste 6 månedene før valget
  • Villig til ikke å bruke AT eller autologt serum under studiens varighet
  • VAS-skala for Symptomscore for tørre øyne ≥ 40
  • Total CFS ≥ 5
  • Schirmers test med anestesi < 10 mm/5min
  • Pasienter med Sjögrens syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig behandling eller tidligere okulær prosedyre eller kirurgi, eller endring av dosen av systemiske medisiner på tidspunktet for inntreden i studien
  • Bruk av kontaktlinser under studiet
  • Betydelige øyesykdommer i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig
Aktiv komparator: Tivanisiran natrium oftalmisk løsning
Legemiddel: Tivanisiran natrium oftalmisk løsning
1 dråpe i det/de berørte øyet en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Corneal Fluorescein Staining (CFS) skala [0-3]. Høyere skår betyr sykdomsforverring.
Tidsramme: 85 dager
85 dager
Endring fra baseline i Symptom-skalaen for tørre øyne [0-100]. Høyere skår betyr sykdomsforverring.
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYL1001_V

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere