Tivanisiran 治疗干燥综合征患者的干眼症
2024年2月16日 更新者：Sylentis, S.A.
这项研究将在为期 2 周的磨合期后检查替瓦尼西兰钠滴眼液与赋形剂的疗效和安全性，每天一次给药，持续 3 个月，用于患有干燥综合征引起的干眼病 (DED) 体征和症状的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Sylentis Investigative Site
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Sylentis Investigative Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Sylentis Investigative Site
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Sylentis Investigative Site
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Glendale、California、美国、91204
- Sylentis Investigative Site
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Los Angeles、California、美国、90013
- Sylentis Investigative Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Sylentis Investigative Site
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Sylentis Investigative Site
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San Diego、California、美国、92122
- Sylentis Investigative Site
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Torrance、California、美国、90505
- Sylentis Investigative Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Sylentis Investigative Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Sylentis Investigative Site
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Sylentis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Sylentis Investigative Site
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Largo、Florida、美国、33773
- Sylentis Investigative Site
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylentis Investigative Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Sylentis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33603
- Sylentis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Sylentis Investigative Site
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Sylentis Investigative Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Sylentis Investigative Site
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Sylentis Investigative Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Sylentis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Sylentis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Sylentis Investigative Site
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Washington、Missouri、美国、63090
- Sylentis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Sylentis Investigative Site
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Sylentis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sylentis Investigative Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Sylentis Investigative Site
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Sylentis Investigative Site
-
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Sylentis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Sylentis Investigative Site
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Sylentis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Sylentis Investigative Site
-
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- Sylentis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Sylentis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77034
- Sylentis Investigative Site
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Sylentis Investigative Site
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-
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Barcelona、西班牙、08022
- Sylentis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28034
- Sylentis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28040
- Sylentis Investigative Site
-
Sevilla、西班牙、41009
- Sylentis Investigative Site
-
Valladolid、西班牙、47003
- Sylentis Investigative Sites
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Zaragoza、西班牙、50004
- Sylentis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Sylentis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄≥ 18 岁的男性或女性
- 已书面同意参与研究
- 在选择前的最后 6 个月内使用过人工泪液 (AT)、自体血清或特定的干眼症药物
- 愿意在研究期间不使用 AT 或自体血清
- VAS 干眼症状评分 ≥ 40
- 总 CFS ≥ 5
- 麻醉时 Schirmer 试验 < 10 mm/5min
- 干燥综合征患者
排除标准：
- 任何伴随治疗或先前的眼部手术或手术，或在进入研究时改变全身药物的剂量
- 研究期间使用隐形眼镜
- 根据研究者的意见，严重的眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车载滴眼液
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每天一次，在受影响的眼睛中滴 1 滴
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有源比较器：替瓦尼西兰钠滴眼液
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每天一次，在受影响的眼睛中滴 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜荧光素染色 (CFS) 量表 [0-3] 相对于基线的变化。较高的分数意味着疾病恶化。
大体时间：85天
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85天
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干眼症状量表 [0-100] 相对于基线的变化。较高的分数意味着疾病恶化。
大体时间：85天
|
85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2023年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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