Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tivanisiran a szemszárazság kezelésére Sjögren-szindrómás betegeknél

2024. február 16. frissítette: Sylentis, S.A.
Ez a tanulmány megvizsgálja a tivanisiran-nátrium szemcseppek hatékonyságát és biztonságosságát a vivőanyaggal szemben egy 2 hetes bejáratási fázis után, napi egyszeri adagolás esetén 3 hónapon keresztül olyan alanyoknál, akiknél a Sjögren-szindróma miatt kialakuló száraz szem betegség (DED) jelei és tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Sylentis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spanyolország, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Sylentis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy 18 év feletti férfi vagy nő
  • Írásbeli hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
  • Műkönny (AT), autológ szérum vagy speciális száraz szem gyógyszerek használata a kiválasztás előtti utolsó 6 hónapban
  • Hajlandó nem használni AT vagy autológ szérumot a vizsgálat időtartama alatt
  • VAS-skála a száraz szem tünethez ≥ 40
  • Összes CFS ≥ 5
  • Schirmer-teszt érzéstelenítéssel < 10 mm/5 perc
  • Sjögren-szindrómás betegek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejű kezelés vagy korábbi szemészeti beavatkozás vagy műtét, vagy a szisztémás gyógyszerek adagjának módosítása a vizsgálatba való belépéskor
  • Kontaktlencse használata a vizsgálat során
  • Jelentős szembetegségek a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
Naponta egyszer 1 csepp az érintett szem(ek)be
Aktív összehasonlító: Tivanisiran-nátrium szemészeti oldat
Drog: Tivanisiran-nátrium szemészeti oldat
Naponta egyszer 1 csepp az érintett szem(ek)be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Corneal Fluorescein Staining (CFS) skálán [0-3]. A magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelentik.
Időkeret: 85 nap
85 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Száraz szem tünet skálán [0-100]. A magasabb pontszámok a betegség súlyosbodását jelentik.
Időkeret: 85 nap
85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sylentis, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYL1001_V

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel