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Tivanisiran pour la sécheresse oculaire chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren

16 février 2024 mis à jour par: Sylentis, S.A.
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques de tivanisiran sodique par rapport au véhicule après une phase de rodage de 2 semaines lorsqu'elles sont administrées une fois par jour pendant 3 mois chez des sujets présentant des signes et des symptômes de sécheresse oculaire due au syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Sylentis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Sylentis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans
  • Avoir donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
  • Utilisation de larmes artificielles (AT), de sérum autologue ou de médicaments spécifiques pour les yeux secs au cours des 6 derniers mois précédant la sélection
  • Disposé à ne pas utiliser AT ou sérum autologue pendant la durée de l'étude
  • Échelle VAS pour le score des symptômes de sécheresse oculaire ≥ 40
  • SFC total ≥ 5
  • Test de Schirmer avec anesthésie < 10 mm/5min
  • Patients atteints du syndrome de Sjögren

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement concomitant ou procédure ou chirurgie oculaire antérieure, ou modification de la dose de médicaments systémiques au moment de l'entrée dans l'étude
  • Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
  • Maladies oculaires importantes selon l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution ophtalmique véhicule
Médicament: Solution ophtalmique véhicule
1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) une fois par jour
Comparateur actif: Solution ophtalmique de tivanisiran sodique
Médicament: Solution ophtalmique de tivanisiran sodique
1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) [0-3]. Des scores plus élevés signifient une aggravation de la maladie.
Délai: 85 jours
85 jours
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des symptômes de sécheresse oculaire [0-100]. Des scores plus élevés signifient une aggravation de la maladie.
Délai: 85 jours
85 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sylentis, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYL1001_V

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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