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Tivanisiran para olho seco em indivíduos com síndrome de Sjögren

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sylentis, S.A.
Este estudo examinará a eficácia e segurança do colírio de tivanisiran sódico versus veículo após uma fase inicial de 2 semanas quando administrado uma vez ao dia por 3 meses em indivíduos com sinais e sintomas de olho seco (DED) devido à Síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Espanha, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Sylentis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Sylentis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher com idade ≥ 18 anos
  • Ter dado seu consentimento por escrito para participar do estudo
  • Uso de lágrimas artificiais (AT), soro autólogo ou medicamentos específicos para olho seco nos últimos 6 meses anteriores à seleção
  • Disposto a não usar AT ou soro autólogo durante a duração do estudo
  • Escala VAS para pontuação de sintomas de olho seco ≥ 40
  • CFS total ≥ 5
  • Teste de Schirmer com anestesia < 10 mm/5min
  • Pacientes com Síndrome de Sjögren

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento concomitante ou procedimento ou cirurgia ocular anterior, ou alteração da dose de medicamentos sistêmicos no momento da entrada no estudo
  • Uso de lentes de contato durante o estudo
  • Doenças oculares significativas de acordo com a opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia
Comparador Ativo: Tivanisiran solução oftálmica sódica
Medicamento: Tivanisiran solução oftálmica sódica
1 gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala Corneal Fluorescein Staining (CFS) [0-3]. Escores mais altos significam piora da doença.
Prazo: 85 dias
85 dias
Mudança da linha de base na escala de sintomas de olho seco [0-100]. Escores mais altos significam piora da doença.
Prazo: 85 dias
85 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sylentis, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYL1001_V

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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