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Tivanisiran für Trockenes Auge bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sylentis, S.A.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tivanisiran-Natrium-Augentropfen im Vergleich zu Vehikeln nach einer zweiwöchigen Einlaufphase bei einmal täglicher Gabe über 3 Monate bei Probanden mit Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED) aufgrund des Sjögren-Syndroms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Sylentis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Sylentis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Verwendung von künstlichen Tränen (AT), autologem Serum oder spezifischen Medikamenten gegen trockene Augen in den letzten 6 Monaten vor der Auswahl
  • Bereit, während der Studiendauer kein AT oder autologes Serum zu verwenden
  • VAS-Skala für Trockenes-Auge-Symptom-Score ≥ 40
  • Gesamt-CFS ≥ 5
  • Schirmer-Test mit Anästhesie < 10 mm/5 min
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Behandlung oder vorherige Augenoperation oder -operation oder Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums
  • Erhebliche Augenkrankheiten nach Ansicht des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
1 Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n).
Aktiver Komparator: Tivanisiran-Natrium-Augenlösung
Arzneimittel: Tivanisiran-Natrium-Augenlösung
1 Tropfen einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der Corneal Fluorescein Staining (CFS) [0–3]. Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptomskala des trockenen Auges [0-100]. Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Erkrankung.
Zeitfenster: 85 Tage
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYL1001_V

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur Tivanisiran-Natrium-Augenlösung

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