Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tivanisiran per l'occhio secco nei soggetti con sindrome di Sjögren

16 febbraio 2024 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di tivanisiran sodio collirio rispetto al veicolo dopo una fase di run-in di 2 settimane quando somministrato una volta al giorno per 3 mesi in soggetti con segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) a causa della sindrome di Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Sylentis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Sylentis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Sylentis Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Sylentis Investigative Sites
      • Zaragoza, Spagna, 50004
        • Sylentis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Sylentis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Sylentis Investigative Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Sylentis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Sylentis Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Sylentis Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Sylentis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Sylentis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Sylentis Investigative Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Sylentis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Sylentis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Sylentis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Sylentis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Sylentis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Sylentis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sylentis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Sylentis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylentis Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Sylentis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Sylentis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Sylentis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Sylentis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Sylentis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Sylentis Investigative Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Sylentis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Sylentis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Sylentis Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Sylentis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Sylentis Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Sylentis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sylentis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Sylentis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Sylentis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Sylentis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Sylentis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Sylentis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Sylentis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sylentis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Sylentis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Sylentis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età ≥ 18 anni
  • Hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
  • Uso di lacrime artificiali (AT), siero autologo o farmaci specifici per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi prima della selezione
  • Disposto a non utilizzare AT o siero autologo per la durata dello studio
  • Scala VAS per il punteggio dei sintomi dell'occhio secco ≥ 40
  • CFS totale ≥ 5
  • Test di Schirmer con anestesia < 10 mm/5min
  • Pazienti con sindrome di Sjögren

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento concomitante o precedente procedura oculare o intervento chirurgico, o alterazione della dose di farmaci sistemici al momento dell'ingresso nello studio
  • Uso di lenti a contatto durante lo studio
  • Malattie oculari significative secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica sodica di Tivanisiran
Droga: Soluzione oftalmica sodica di Tivanisiran
1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di colorazione corneale con fluoresceina (CFS) [0-3]. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi dell'occhio secco [0-100]. Punteggi più alti indicano un peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1001_V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Soluzione oftalmica sodica di Tivanisiran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi