Tivanisiran dla suchego oka u pacjentów z zespołem Sjögrena
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sylentis, S.A.
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu tivanisiranu w porównaniu z nośnikiem po 2-tygodniowej fazie wstępnej, przy podawaniu leku raz dziennie przez 3 miesiące u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu suchego oka (DED) spowodowanego zespołem Sjögrena.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Sylentis Investigative Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Sylentis Investigative Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Sylentis Investigative Sites
-
Zaragoza, Hiszpania, 50004
- Sylentis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Sylentis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Sylentis Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
- Sylentis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Sylentis Investigative Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Sylentis Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Sylentis Investigative Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Sylentis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Sylentis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Sylentis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Sylentis Investigative Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylentis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Sylentis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Sylentis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Sylentis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Sylentis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Sylentis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
- Sylentis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Sylentis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Sylentis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Sylentis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
- Stosowanie sztucznych łez (AT), autologicznej surowicy lub określonych leków na zespół suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed selekcją
- Chęć nie używania AT ani autologicznej surowicy przez czas trwania badania
- Skala VAS dla oceny objawów suchego oka ≥ 40
- Całkowity CFS ≥ 5
- Próba Schirmera przy znieczuleniu < 10 mm/5min
- Pacjenci z zespołem Sjögrena
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek leczenie towarzyszące lub wcześniejszy zabieg okulistyczny lub zabieg chirurgiczny lub zmiana dawki leków ogólnoustrojowych w momencie włączenia do badania
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania
- Istotne choroby oczu według opinii badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazdowy roztwór oftalmiczny
|
1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Tivanisiran sodu roztwór oftalmiczny
|
1 kropla do chorego oka (oczu) raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) [0-3]. Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów suchego oka [0-100]. Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespół
- Choroby oczu
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zespół Sjogrena
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYL1001_V
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .