Tivanisiran för torra ögon hos personer med Sjögrens syndrom
16 februari 2024 uppdaterad av: Sylentis, S.A.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten för ögondroppar av tivanisiran natrium kontra vehikel efter en 2-veckors inkörningsfas när de doseras en gång dagligen i 3 månader hos patienter med tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (DED) på grund av Sjögrens syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Sylentis Investigative Site
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Sylentis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Sylentis Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- Sylentis Investigative Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Sylentis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- Sylentis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Sylentis Investigative Site
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Sylentis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- Sylentis Investigative Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Sylentis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Sylentis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Sylentis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Sylentis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Sylentis Investigative Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Sylentis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylentis Investigative Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Sylentis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Sylentis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
- Sylentis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Sylentis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Sylentis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Sylentis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Sylentis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Sylentis Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Sylentis Investigative Site
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Sylentis Investigative Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Sylentis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Sylentis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Sylentis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Sylentis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Sylentis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Sylentis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Sylentis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Sylentis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Sylentis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Sylentis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Sylentis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Sylentis Investigative Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Sylentis Investigative Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Sylentis Investigative Sites
-
Zaragoza, Spanien, 50004
- Sylentis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Sylentis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller en kvinna i åldern ≥ 18 år
- Har gett sitt skriftliga medgivande att delta i studien
- Användning av konstgjorda tårar (AT), autologt serum eller specifika läkemedel mot torra ögon under de senaste 6 månaderna före valet
- Villig att inte använda AT eller autologt serum under studietiden
- VAS-skala för symtompoäng för torra ögon ≥ 40
- Total CFS ≥ 5
- Schirmers test med anestesi < 10 mm/5min
- Patienter med Sjögrens syndrom
Exklusions kriterier:
- Eventuell samtidig behandling eller tidigare ögoningrepp eller operation, eller ändring av dosen av systemiska läkemedel vid tidpunkten för inträde i studien
- Användning av kontaktlinser under studien
- Betydande ögonsjukdomar enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Tivanisiran natrium oftalmisk lösning
|
1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (CFS) skala [0-3]. Högre poäng betyder att sjukdomen förvärras.
Tidsram: 85 dagar
|
85 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i symtomskalan för torra ögon [0-100]. Högre poäng betyder att sjukdomen förvärras.
Tidsram: 85 dagar
|
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Syndrom
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- SYL1001_V
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .