弱視のためのNEIVATECHバーチャルリアリティベースのシステム (NEIVATECH)
2024年10月2日 更新者：Juan Francisco Arenillas Lara、Increase-Tech
弱視の子供の視覚機能を改善するためのNEIVATECHバーチャルリアリティベースのシステムの前向きパイロット研究
NEIVATECH システムは、7 ～ 15 歳の弱視の子供に、知覚学習タスクとしてそれぞれの目に異なるコントラストで提示されたガボール パッチを識別することによって、両眼視トレーニングを提供するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
弱視の世界的な影響により、再発率と従来の治療法の不遵守を改善できる新しい治療法の設計と開発に対する医学的および社会的ニーズがあり、同時に明確なニッチ市場があります。
この意味で、この単群、多施設、前向きパイロット研究の目的は、7 ～ 15 歳の弱視の子供に両眼視トレーニングを提供するように設計された新しい仮想現実ベースのシステムの安全性、受容性、および臨床的有効性を調べることです。ゲーミフィケーションアプローチによる知覚学習と二色性トレーニングの概念。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid、スペイン、47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7歳から15歳までのお子様。
- 弱視眼の VA < 0.1 logMAR 単位。
- VA ≥ 1 logMAR ラインの両眼差。
- 1D以上の球面当量の両眼差。
- 瞳孔間距離 (IPD) が 60.7 ～ 73.5 mm。
- -含める前に少なくとも2か月間、最高の屈折矯正を使用します。
- 従来の閉塞療法に対する反応または治療遵守の欠如。
- -すべてのアクティブな視力療法セッションおよび/または研究の訪問に参加する意欲。
- -含める前の少なくとも2か月間、最適な屈折矯正以外の弱視の以前の治療歴はありません。
除外基準:
- アクティブな眼病。
- 以前の眼科手術。
- -0.70 logMAR以上の弱視眼のBCVA。
- 認知障害または神経障害または精神障害の存在。
- 乱視または拡張性角膜疾患による不規則な角膜の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブなグループ
NEIVATECH バーチャル リアリティ ベースのシステムを使用した 18 時間のオフィス内アクティブ ビジョン セラピー セッション
|
NEIVATECH バーチャル リアリティ ベースのシステムによるアクティブな視覚療法セッションは合計 18 で、平均期間は 30 分で、次のように 1 か月にわたって分散されます。金曜日) および次の 2 週間 (月曜日から木曜日) の 4 つのセッション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠方矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
ETDRS、logMAR スケール、最大 -0.3 (最良)、最小 1.20 (最悪)
|
ベースライン - 1 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVA付近の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
ETDRS、logMAR スケール、最大 -0.3 (最良)、最小 1.20 (最悪)
|
ベースライン - 1 か月
|
|
明所視コントラスト感度関数 (CSF) の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
3、6、12、および 18 サイクル/度の空間周波数の CSV-1000 テスト
|
ベースライン - 1 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調節麻痺下での屈折の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
球と円柱の大きさ（視度）、乱視軸の向き（度）
|
ベースライン - 1 か月
|
|
立体視の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
立体視の大きさ (秒角)
|
ベースライン - 1 か月
|
|
両眼視の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
ワースの 4 ドット テストと 4 つのプリズム ディオプトリ フレックス テキスト
|
ベースライン - 1 か月
|
|
融合輻輳の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
患者が遠方および近方 (40 cm) の刺激を見ている間に複視を取得するために必要なベース アウトおよびベース イン プリズムの大きさ
|
ベースライン - 1 か月
|
|
宿泊施設の変更
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
患者が近視眼球を見ている間に +-2.00 D の球面フリッパーを使用して最適な焦点を達成するために実行された変更の数 (VA 0.63)
|
ベースライン - 1 か月
|
|
収束近点の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月
|
被験者が片視力を維持できる、患者の鼻根に関連する cm 単位の最も近い距離
|
ベースライン - 1 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan Francisco Arenillas Lara, PhD、University of Valladolid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。