NEIVATECH Virtual Reality-baserat system för amblyopi (NEIVATECH)
2 oktober 2024 uppdaterad av: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospektiv pilotstudie av NEIVATECH Virtual Reality-baserade systemet för att förbättra visuell funktion hos barn med amblyopi
NEIVATECH-systemet har utformats för att ge binokulär synträning till 7-15 år gamla amblyopiska barn genom att urskilja Gabor-plåster som presenteras med olika kontraster för varje öga som en perceptuell inlärningsuppgift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av den globala effekten av amblyopi finns det ett medicinskt och socialt behov, och samtidigt en tydlig marknadsnisch, för design och utveckling av nya terapier som kan förbättra återfallsfrekvensen och bristande efterlevnad av konventionella behandlingar.
I denna mening är syftet med denna enarmade, multicenter, prospektiva pilotstudie att undersöka säkerheten, acceptansen och den kliniska effekten av ett nytt Virtual Reality-baserat system utformat för att tillhandahålla binokulär synträning till 7-15 år gamla amblyopiska barn som kompletterar begreppen perceptuellt lärande och dikoptisk träning med en gamification-ansats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Spanien, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 7 och 15 år.
- VA i det amblyopiska ögat < 0,1 logMAR-enheter.
- Interokulär skillnad i VA ≥ 1 logMAR-linje.
- Interokulär skillnad i esfärisk ekvivalent ≥ 1 D.
- Pupillavstånd (IPD) mellan 60,7 och 73,5 mm.
- Använd bästa refraktiva korrigering i minst 2 månader före inkludering.
- Brist på svar eller terapeutisk följsamhet till konventionell ocklusionsterapi.
- Villighet att delta i alla aktiva synterapisessioner och/eller besök i studien.
- Ingen historia av tidigare behandling för amblyopi annat än optimal refraktiv korrigering i minst 2 månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ögonsjukdom.
- Tidigare ögonkirurgi.
- BCVA i det amblyopiska ögat på ≥ 0,70 logMAR.
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning eller neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Förekomst av oregelbunden hornhinna på grund av astigmatism eller ektatisk hornhinnesjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
18 halvtimmes sessioner för aktiv synterapi på kontoret med det virtuella verklighetsbaserade systemet NEIVATECH
|
De aktiva visuella terapisessionerna med det NEIVATECH Virtual Reality-baserade systemet kommer att vara 18 totalt, kommer att ha en genomsnittlig längd på en halvtimme och kommer att fördelas över en månad enligt följande: 5 sessioner under de första två veckorna efter inskrivningen (måndag till fredag) och 4 pass under de kommande två veckorna (måndag till torsdag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avståndets bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
ETDRS, logMAR skala, max -0,3 (bäst) och minimum 1,20 (sämre)
|
Baslinje - 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nära BCVA
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
ETDRS, logMAR skala, max -0,3 (bäst) och minimum 1,20 (sämre)
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Ändring av fotopisk kontrastkänslighetsfunktion (CSF)
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
CSV-1000-test för rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler/grad
|
Baslinje - 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i refraktion under cykloplegi
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Storlek på sfär och cylinder (dioptrier), orientering av astigmatismaxel (grader)
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Förändring i stereopsis
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Storleken på stereoskärpa (bågsekunder)
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Förändring i binokulärt syn
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Worths fyrpunktstest och fyrprisma dioptrireflextext
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Förändring i fusionsvergens
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Storleken på bas-ut- och bas-in-prismor som behövs för att erhålla diplopi medan patienten tittar på avstånd och nära (40 cm) stimulans
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Förändring av boende
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Antal utförda förändringar för att uppnå optimal fokus med en sfärisk flipper på +-2,00 D medan patienten tittar på en nära optotyp (VA 0,63)
|
Baslinje - 1 månad
|
|
Förändring i närpunkten för konvergens
Tidsram: Baslinje - 1 månad
|
Närmaste avstånd i cm i förhållande till patientens näsrot där patienten kan upprätthålla singelseende
|
Baslinje - 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASVE-NM-21-516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .