NEIVATECH Systém založený na virtuální realitě pro amblyopii (NEIVATECH)
2. října 2024 aktualizováno: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospektivní pilotní studie NEIVATECH systému založeného na virtuální realitě pro zlepšení zrakových funkcí u dětí s tupozrakostí
Systém NEIVATECH byl navržen tak, aby poskytoval nácvik binokulárního vidění 7-15letým amblyopickým dětem pomocí rozlišování Gaborových náplastí prezentovaných s různým kontrastem pro každé oko jako percepční učební úkol.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem ke globálnímu dopadu amblyopie existuje lékařská a společenská potřeba a zároveň jasná mezera na trhu pro návrh a vývoj nových terapií, které mohou zlepšit míru recidivy a nedodržování konvenční léčby.
V tomto smyslu je cílem této jednoramenné, multicentrické, prospektivní pilotní studie prozkoumat bezpečnost, přijatelnost a klinickou účinnost nového systému založeného na virtuální realitě navrženého tak, aby poskytoval výcvik binokulárního vidění 7-15letým amblyopickým dětem. koncepty percepčního učení a dichoptického tréninku s gamifikačním přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 7 do 15 let.
- VA v amblyopickém oku < 0,1 logMAR jednotek.
- Interokulární rozdíl ve VA ≥ 1 logMAR linie.
- Interokulární rozdíl v esférickém ekvivalentu ≥ 1 D.
- Interpupilární vzdálenost (IPD) mezi 60,7 a 73,5 mm.
- Použití nejlepší refrakční korekce alespoň 2 měsíce před zařazením.
- Nedostatek odpovědi nebo terapeutické adherence ke konvenční okluzní terapii.
- Ochota zúčastnit se všech sezení aktivní terapie zraku a/nebo návštěv studie.
- Žádná anamnéza předchozí léčby amblyopie kromě optimální korekce refrakce po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění.
- Předchozí operace oka.
- BCVA v amblyopickém oku ≥ 0,70 logMAR.
- Přítomnost kognitivní poruchy nebo neurologických nebo psychiatrických poruch.
- Přítomnost nepravidelné rohovky v důsledku astigmatismu nebo ektatického onemocnění rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
18 půlhodinových sezení aktivní terapie zraku v ordinaci se systémem založeným na virtuální realitě NEIVATECH
|
Aktivních sezení vizuální terapie se systémem založeným na virtuální realitě NEIVATECH bude celkem 18, budou mít průměrnou délku půl hodiny a budou rozloženy na měsíc následovně: 5 sezení v prvních dvou týdnech po přihlášení (pondělí až pátek) a 4 sezení v následujících dvou týdnech (pondělí až čtvrtek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti s nejlepší korekcí na dálku (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
ETDRS, stupnice logMAR, maximum -0,3 (nejlepší) a minimum 1,20 (horší)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v blízkosti BCVA
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
ETDRS, stupnice logMAR, maximum -0,3 (nejlepší) a minimum 1,20 (horší)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna funkce fotopické kontrastní citlivosti (CSF)
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
CSV-1000 test pro prostorové frekvence 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupeň
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lomu při cykloplegii
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Velikost koule a cylindru (dioptrie), orientace osy astigmatismu (stupně)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna stereopse
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Velikost stereoakuity (obloukové sekundy)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna binokulárního vidění
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Worthův test se čtyřmi tečkami a reflexní text se čtyřmi hranoly
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna fúzní vergence
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Velikost základního a základního hranolu potřebného k získání diplopie, zatímco se pacient dívá na stimul na dálku a na blízko (40 cm)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna ubytovacího zařízení
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Počet provedených změn pro dosažení optimálního zaostření pomocí sférického flipperu +-2,00 D, zatímco se pacient dívá na blízký optotyp (VA 0,63)
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
|
Změna v blízkém bodu konvergence
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc
|
Nejbližší vzdálenost v cm vzhledem k nosnímu kořenu pacienta, ve které je subjekt schopen udržet jediné vidění
|
Výchozí stav - 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASVE-NM-21-516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .