Система виртуальной реальности NEIVATECH для лечения амблиопии (NEIVATECH)
26 сентября 2023 г. обновлено: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Проспективное пилотное исследование системы виртуальной реальности NEIVATECH для улучшения зрительных функций у детей с амблиопией
Система NEIVATECH была разработана для обучения бинокулярному зрению детей в возрасте 7-15 лет с амблиопией путем распознавания пятен Габора, представленных с разным контрастом для каждого глаза, в качестве задачи обучения восприятию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В связи с глобальным влиянием амблиопии существует медицинская и социальная потребность и в то же время четкая рыночная ниша для проектирования и разработки новых методов лечения, которые могут снизить частоту рецидивов и несоблюдение традиционных методов лечения.
В этом смысле цель этого одногруппового многоцентрового проспективного пилотного исследования состоит в том, чтобы изучить безопасность, приемлемость и клиническую эффективность новой системы на основе виртуальной реальности, предназначенной для обучения бинокулярному зрению детей в возрасте 7–15 лет с амблиопией в дополнение к концепции перцептивного обучения и дихоптического обучения с геймифицирующим подходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD
- Номер телефона: +34 +34637890926
- Электронная почта: juanfarenillas@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Begoña Coco Martín, PhD
- Номер телефона: +34 607802586
- Электронная почта: mbegococom@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 3016
- Рекрутинг
- Vithas Medimar International Hospital
-
Контакт:
- David Piñero Llorens, PhD
- Электронная почта: david.pinyero@gcloud.ua.es
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Контакт:
- María Begoña Coco Martín, PhD
- Электронная почта: mbegococom@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 7 до 15 лет.
- VA в амблиопическом глазу <0,1 единицы logMAR.
- Межглазная разница в VA ≥ 1 линии logMAR.
- Межокулярная разница в эсферическом эквиваленте ≥ 1 дптр.
- Межзрачковое расстояние (IPD) от 60,7 до 73,5 мм.
- Использование наилучшей коррекции рефракции не менее чем за 2 месяца до включения.
- Отсутствие ответа или терапевтической приверженности традиционной окклюзионной терапии.
- Готовность посещать все сеансы активной зрительной терапии и/или посещения исследования.
- Отсутствие в анамнезе предшествующего лечения амблиопии, кроме оптимальной рефракционной коррекции, по крайней мере за 2 месяца до включения.
Критерий исключения:
- Активное заболевание глаз.
- Предшествующая операция на глазах.
- BCVA в амблиопическом глазу ≥ 0,70 logMAR.
- Наличие когнитивных нарушений или неврологических или психических расстройств.
- Наличие неправильной формы роговицы из-за астигматизма или эктатической болезни роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
18 получасовых сеансов терапии активного зрения в офисе с системой NEIVATECH, основанной на виртуальной реальности.
|
Сеансов активной визуальной терапии с системой NEIVATECH, основанной на виртуальной реальности, будет всего 18, они будут иметь среднюю продолжительность полчаса и будут распределены в течение месяца следующим образом: 5 сеансов в первые две недели после зачисления (с понедельника по пятница) и 4 сеанса в следующие две недели (с понедельника по четверг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией вдаль (BCVA)
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
ETDRS, шкала logMAR, максимум -0,3 (лучшее) и минимум 1,20 (худшее)
|
Базовый - 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение около BCVA
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
ETDRS, шкала logMAR, максимум -0,3 (лучшее) и минимум 1,20 (худшее)
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение функции фотопической контрастной чувствительности (CSF)
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Тест CSV-1000 на пространственные частоты 3, 6, 12 и 18 циклов/градус
|
Базовый - 1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефракции при циклоплегии
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Величина сферы и цилиндра (диоптрии), ориентация оси астигматизма (градусы)
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение стереопсиса
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Величина остроты зрения (секунды дуги)
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение бинокулярного зрения
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Четырехточечный тест Ворта и текст четырехпризменного диоптрийного рефлекса
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение фузионной вергенции
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Величина призм с основанием наружу и основанием внутрь, необходимая для получения диплопии, когда пациент смотрит на стимул вдаль и вблизи (40 см).
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение средства размещения
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Количество выполненных изменений для достижения оптимального фокуса с помощью сферического ласта +-2,00 дптр, когда пациент смотрит на оптотип вблизи (VA 0,63)
|
Базовый - 1 месяц
|
|
Изменение ближней точки сходимости
Временное ограничение: Базовый - 1 месяц
|
Ближайшее расстояние в см относительно корня носа пациента, на котором испытуемый может поддерживать одностороннее зрение
|
Базовый - 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASVE-NM-21-516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .