NEIVATECHin virtuaalitodellisuuteen perustuva järjestelmä amblyopialle (NEIVATECH)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Tuleva pilottitutkimus NEIVATECHin virtuaalitodellisuuteen perustuvasta järjestelmästä amblyopiasta kärsivien lasten visuaalisen toiminnan parantamiseksi
NEIVATECH-järjestelmä on suunniteltu tarjoamaan binokulaarista näköharjoittelua 7-15-vuotiaille amblyoopisille lapsille erottelemalla Gabor-laastareita, jotka on esitetty eri kontrastilla kummassakin silmässä havainnoinnin oppimistehtävänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopian maailmanlaajuisen vaikutuksen vuoksi on olemassa lääketieteellinen ja sosiaalinen tarve ja samalla selkeä markkinarako sellaisten uusien hoitomuotojen suunnittelulle ja kehittämiselle, joilla voidaan parantaa uusiutumista ja tavanomaisten hoitojen noudattamatta jättämistä.
Tässä mielessä tämän yksihaaraisen, monikeskuksen, prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden virtuaalitodellisuuteen perustuvan järjestelmän turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja kliinistä tehokkuutta, joka on suunniteltu tarjoamaan binokulaarista näköharjoitusta 7–15-vuotiaille amblyoopisille lapsille. havainto-oppimisen ja dihoptisen harjoittelun käsitteet pelillistämislähestymistapalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Espanja, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-15-vuotiaat lapset.
- VA amblyoopisessa silmässä < 0,1 logMAR yksikköä.
- Silmien välinen ero VA ≥ 1 logMAR -viivassa.
- Silmien välinen ero esfäärisessä ekvivalentissa ≥ 1 D.
- Pupillien välinen etäisyys (IPD) 60,7 - 73,5 mm.
- Käytä parasta taittokorjausta vähintään 2 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Vasteen puute tai terapeuttinen sitoutuminen tavanomaiseen okkluusiohoitoon.
- Halukkuus osallistua kaikkiin tutkimuksen aktiivisiin näköterapiaistuntoihin ja/tai vierailuihin.
- Ei aikaisempaa amblyopian hoitoa, paitsi optimaalinen refraktiivinen korjaus vähintään 2 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus.
- Aiempi silmäleikkaus.
- BCVA amblyoopisessa silmässä ≥ 0,70 logMAR.
- Kognitiivisen heikentymisen tai neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintyminen.
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo, joka johtuu astigmatismista tai ektaattisesta sarveiskalvosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
18 puolen tunnin aktiivista näköterapiaistuntoa toimistossa NEIVATECHin virtuaalitodellisuuteen perustuvalla järjestelmällä
|
Muut: Aktiiviset näköterapiaistunnot NEIVATECHin virtuaalitodellisuuteen perustuvalla järjestelmällä
Aktiivisia visuaalisen terapian istuntoja NEIVATECH Virtual Reality -pohjaisella järjestelmällä on yhteensä 18, keskimääräinen kesto puoli tuntia ja ne jakautuvat kuukaudelle seuraavasti: 5 istuntoa kahden ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen (maanantai- perjantai) ja 4 istuntoa seuraavan kahden viikon aikana (maanantai-torstai).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etäisyyden parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
ETDRS, logMAR-asteikko, maksimi -0,3 (paras) ja minimi 1,20 (huonompi)
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähellä BCVA:ta
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
ETDRS, logMAR-asteikko, maksimi -0,3 (paras) ja minimi 1,20 (huonompi)
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Muutos valokuvakontrastiherkkyystoiminnossa (CSF)
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
CSV-1000-testi spatiaalisille taajuuksille 3, 6, 12 ja 18 sykliä/aste
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos taittumisessa sykloplegian alla
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Pallon ja sylinterin suuruus (dioptria), astigmatismin akselin suunta (astetta)
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Muutos stereopsisessa
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Stereotarkkuuden suuruus (kaaren sekuntia)
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Binokulaarisen näön muutos
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Worthin neljän pisteen testi ja neljän prisman dioptterin refleksiteksti
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Muutos fuusiovergenssissä
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Base-out- ja base-in-prismien suuruus, joka tarvitaan diplopian saamiseksi potilaan katsoessa etäisyyttä ja lähelle (40 cm) ärsykettä
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Muutos majoitustiloihin
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Tehtyjen muutosten määrä optimaalisen tarkennuksen saavuttamiseksi käyttämällä +-2,00 D:n pallomaista läppää, kun potilas katsoo lähellä olevaa optotyyppiä (VA 0,63)
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
|
Muutos lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: Perustaso - 1 kuukausi
|
Lähin etäisyys senttimetreinä suhteessa potilaan nenäjuureen, jolla tutkittava pystyy säilyttämään yhden näön
|
Perustaso - 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASVE-NM-21-516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .