NEIVATECH Virtual Reality-gebaseerd systeem voor amblyopie (NEIVATECH)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospectieve pilotstudie van het NEIVATECH Virtual Reality-gebaseerde systeem om de visuele functie bij kinderen met amblyopie te verbeteren
Het NEIVATECH-systeem is ontworpen om amblyopische kinderen van 7-15 jaar oud binoculair te trainen door onderscheid te maken tussen Gabor-pleisters die met een verschillend contrast voor elk oog worden gepresenteerd als een perceptuele leertaak.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de wereldwijde impact van amblyopie is er een medische en sociale behoefte, en tegelijkertijd een duidelijke marktniche, voor het ontwerp en de ontwikkeling van nieuwe therapieën die de kans op recidief en niet-naleving van conventionele behandelingen kunnen verbeteren.
In die zin is het doel van deze single-arm, multicenter, prospectieve pilotstudie het onderzoeken van de veiligheid, aanvaardbaarheid en klinische werkzaamheid van een nieuw op Virtual Reality gebaseerd systeem dat is ontworpen om binoculair zichttraining te bieden aan 7-15-jarige amblyopische kinderen ter aanvulling van de concepten van perceptueel leren en dichoptische training met een gamification-benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Spanje, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 7 en 15 jaar.
- VA in het amblyopische oog < 0,1 logMAR-eenheden.
- Interoculair verschil in VA ≥ 1 logMAR-lijn.
- Interoculair verschil in esferisch equivalent ≥ 1 D.
- Oogafstand (IPD) tussen 60,7 en 73,5 mm.
- Gebruik van de beste refractiecorrectie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname.
- Gebrek aan respons of therapeutische therapietrouw bij conventionele occlusietherapie.
- Bereidheid om alle actieve visietherapiesessies en/of bezoeken van de studie bij te wonen.
- Geen geschiedenis van eerdere behandeling voor amblyopie anders dan optimale refractiecorrectie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oogziekte.
- Eerdere oogoperaties.
- BCVA in het amblyopische oog van ≥ 0,70 logMAR.
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Aanwezigheid van onregelmatig hoornvlies als gevolg van astigmatisme of ectatische hoornvliesaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
18 actieve visietherapiesessies van een half uur op kantoor met het NEIVATECH Virtual Reality-gebaseerde systeem
|
De actieve visuele therapiesessies met het op NEIVATECH Virtual Reality gebaseerde systeem worden in totaal 18, hebben een gemiddelde duur van een half uur en worden als volgt over een maand verdeeld: 5 sessies in de eerste twee weken na inschrijving (maandag t/m vrijdag) en 4 sessies in de komende twee weken (maandag t/m donderdag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
ETDRS, logMAR-schaal, maximaal -0,3 (beste) en minimaal 1,20 (slechtste)
|
Basislijn - 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overstappen nabij BCVA
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
ETDRS, logMAR-schaal, maximaal -0,3 (beste) en minimaal 1,20 (slechtste)
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in fotopische contrastgevoeligheidsfunctie (CSF)
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
CSV-1000-test voor ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli/graad
|
Basislijn - 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in breking onder cycloplegie
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Grootte van bol en cilinder (dioptrieën), oriëntatie van as van astigmatisme (graden)
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in stereopsis
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Omvang van stereoscherpte (boogseconden)
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in binoculair zicht
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Worth's vierpuntstest en vier prisma dioptriereflextekst
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in fusievergentie
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Grootte van base-out en base-in prisma's die nodig zijn om diplopie te verkrijgen terwijl de patiënt naar een stimulus van veraf en van dichtbij (40 cm) kijkt
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in woonvoorziening
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Aantal uitgevoerde veranderingen om een optimale focus te bereiken met behulp van een sferische flipper van +-2.00 D terwijl de patiënt naar een bijna-optotype kijkt (VA 0,63)
|
Basislijn - 1 maand
|
|
Verandering in het nabije punt van convergentie
Tijdsspanne: Basislijn - 1 maand
|
Kortste afstand in cm met betrekking tot de neuswortel van de patiënt waarop de proefpersoon in staat is om enkelvoudig te blijven zien
|
Basislijn - 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASVE-NM-21-516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .