NEIVATECH 基于虚拟现实的弱视系统 (NEIVATECH)
2024年10月2日 更新者：Juan Francisco Arenillas Lara、Increase-Tech
NEIVATECH 基于虚拟现实的系统改善弱视儿童视觉功能的前瞻性试点研究
NEIVATECH 系统旨在为 7-15 岁的弱视儿童提供双眼视觉训练，方法是通过区分每只眼睛呈现不同对比度的 Gabor 色块作为感知学习任务。
研究概览
详细说明
由于弱视的全球影响，有医疗和社会需求，同时也有明确的市场利基，用于设计和开发可以改善复发率和不依从常规治疗的新疗法。
从这个意义上说，这项单臂、多中心、前瞻性试点研究的目的是检查一种基于虚拟现实的新型系统的安全性、可接受性和临床疗效，该系统旨在为 7-15 岁的弱视儿童提供双眼视觉训练，以补充使用游戏化方法进行感知学习和分光训练的概念。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid、西班牙、47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7 至 15 岁的儿童。
- 弱视眼中的 VA < 0.1 logMAR 单位。
- VA ≥ 1 logMAR 线的双眼差异。
- 等效球面的双眼差异≥ 1 D。
- 瞳孔间距 (IPD) 在 60.7 和 73.5 毫米之间。
- 纳入前至少 2 个月使用最佳屈光矫正。
- 对常规闭塞疗法缺乏反应或治疗依从性。
- 愿意参加所有主动视力治疗课程和/或研究访问。
- 除了最佳屈光矫正外，在入选前至少 2 个月没有既往弱视治疗史。
排除标准：
- 活动性眼病。
- 以前的眼科手术。
- 弱视眼的 BCVA ≥ 0.70 logMAR。
- 存在认知障碍或神经或精神疾病。
- 由于散光或扩张性角膜疾病导致角膜不规则。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活动组
使用基于 NEIVATECH 虚拟现实的系统进行 18 次半小时的办公室主动视力治疗
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使用基于 NEIVATECH 虚拟现实的系统进行的主动视觉治疗总共将进行 18 次，平均持续时间为半小时，并且将在一个月内分配如下：在注册后的前两周进行 5 次（周一至周五）和接下来两周（周一至周四）的 4 节课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线 - 1 个月
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ETDRS，logMAR 尺度，最大值 -0.3（最佳）和最小值 1.20（最差）
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基线 - 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA附近的变化
大体时间：基线 - 1 个月
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ETDRS，logMAR 尺度，最大值 -0.3（最佳）和最小值 1.20（最差）
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基线 - 1 个月
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明视觉对比敏感度函数 (CSF) 的变化
大体时间：基线 - 1 个月
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CSV-1000 测试空间频率为 3、6、12 和 18 周期/度
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基线 - 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睫状肌麻痹下的屈光度变化
大体时间：基线 - 1 个月
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球面和柱面的大小（屈光度），散光轴的方向（度）
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基线 - 1 个月
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立体视觉的变化
大体时间：基线 - 1 个月
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立体视度级（弧秒）
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基线 - 1 个月
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双眼视力变化
大体时间：基线 - 1 个月
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Worth 的四点测试和四棱镜屈光度反射文本
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基线 - 1 个月
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融合辐辏变化
大体时间：基线 - 1 个月
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当患者注视远处和近处 (40 cm) 刺激物时获得复视所需的基向外和基向内棱镜的大小
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基线 - 1 个月
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改变住宿设施
大体时间：基线 - 1 个月
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当患者正在看近视标时，使用 +-2.00 D 的球形鳍状肢实现最佳聚焦所执行的更改次数 (VA 0,63)
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基线 - 1 个月
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近收敛点的变化
大体时间：基线 - 1 个月
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受试者能够保持单一视觉的距离患者鼻根的最近距离（以厘米为单位）
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基线 - 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Francisco Arenillas Lara, PhD、University of Valladolid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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