Système basé sur la réalité virtuelle NEIVATECH pour l'amblyopie (NEIVATECH)
2 octobre 2024 mis à jour par: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Étude pilote prospective du système basé sur la réalité virtuelle NEIVATECH pour améliorer la fonction visuelle chez les enfants atteints d'amblyopie
Le système NEIVATECH a été conçu pour fournir un entraînement à la vision binoculaire aux enfants amblyopes de 7 à 15 ans en discriminant les patchs de Gabor présentés avec un contraste différent à chaque œil en tant que tâche d'apprentissage perceptif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'impact mondial de l'amblyopie, il existe un besoin médical et social, et en même temps, une niche de marché claire, pour la conception et le développement de nouvelles thérapies qui peuvent améliorer les taux de récidive et la non-observance des traitements conventionnels.
En ce sens, l'objectif de cette étude pilote prospective multicentrique à un seul bras est d'examiner l'innocuité, l'acceptabilité et l'efficacité clinique d'un nouveau système basé sur la réalité virtuelle conçu pour fournir un entraînement à la vision binoculaire aux enfants amblyopes de 7 à 15 ans en complément les concepts d'apprentissage perceptuel et d'entraînement dichoptique avec une approche de gamification.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid, Espagne, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 15 ans.
- VA dans l'œil amblyope < 0,1 unités logMAR.
- Différence interoculaire en VA ≥ 1 ligne logMAR.
- Différence interoculaire en équivalent sphérique ≥ 1 D.
- Distance interpupillaire (IPD) entre 60,7 et 73,5 mm.
- Utilisation de la meilleure correction réfractive pendant au moins 2 mois avant l'inclusion.
- Absence de réponse ou d'adhésion thérapeutique à la thérapie d'occlusion conventionnelle.
- Volonté d'assister à toutes les séances de thérapie visuelle active et / ou visites de l'étude.
- Aucun antécédent de traitement antérieur de l'amblyopie autre qu'une correction réfractive optimale depuis au moins 2 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire active.
- Chirurgie oculaire antérieure.
- BCVA dans l'œil amblyope de ≥ 0,70 logMAR.
- Présence de troubles cognitifs ou de troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Présence d'une cornée irrégulière due à l'astigmatisme ou à une maladie cornéenne ectasique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe actif
18 séances de thérapie visuelle active d'une demi-heure en cabinet avec le système basé sur la réalité virtuelle NEIVATECH
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Les séances de thérapie visuelle active avec le système basé sur la réalité virtuelle NEIVATECH seront au nombre de 18, auront une durée moyenne d'une demi-heure et seront réparties sur un mois comme suit : 5 séances dans les deux premières semaines après l'inscription (du lundi au vendredi) et 4 séances dans les deux semaines suivantes (du lundi au jeudi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle corrigée de la meilleure distance (MAVC)
Délai: Base de référence - 1 mois
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ETDRS, échelle logMAR, maximum -0,3 (meilleur) et minimum 1,20 (pire)
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Base de référence - 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement près de BCVA
Délai: Base de référence - 1 mois
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ETDRS, échelle logMAR, maximum -0,3 (meilleur) et minimum 1,20 (pire)
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Base de référence - 1 mois
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Modification de la fonction de sensibilité au contraste photopique (CSF)
Délai: Base de référence - 1 mois
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Test CSV-1000 pour les fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles/degré
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Base de référence - 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réfraction sous cycloplégie
Délai: Base de référence - 1 mois
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Magnitude de la sphère et du cylindre (dioptries), orientation de l'axe d'astigmatisme (degrés)
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Base de référence - 1 mois
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Changement de stéréopsie
Délai: Base de référence - 1 mois
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Magnitude de stéréoacuité (secondes d'arc)
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Base de référence - 1 mois
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Modification de la vision binoculaire
Délai: Base de référence - 1 mois
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Test à quatre points de Worth et texte réflexe dioptrique à quatre prismes
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Base de référence - 1 mois
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Changement de vergence fusionnelle
Délai: Base de référence - 1 mois
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Magnitude des prismes base-out et base-in nécessaires pour obtenir une diplopie pendant que le patient regarde un stimulus éloigné et proche (40 cm)
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Base de référence - 1 mois
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Changement d'établissement d'hébergement
Délai: Base de référence - 1 mois
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Nombre de changements effectués pour obtenir une mise au point optimale à l'aide d'un flipper sphérique de +-2,00 D pendant que le patient regarde un optotype proche (VA 0,63)
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Base de référence - 1 mois
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Changement du point de convergence proche
Délai: Base de référence - 1 mois
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Distance la plus proche en cm par rapport à la racine nasale du patient à laquelle le sujet est capable de maintenir une vision unique
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Base de référence - 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASVE-NM-21-516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .