NEIVATECH Virtual Reality-baseret system til amblyopi (NEIVATECH)
2. oktober 2024 opdateret af: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospektiv pilotundersøgelse af det NEIVATECH Virtual Reality-baserede system for at forbedre visuel funktion hos børn med amblyopi
NEIVATECH-systemet er designet til at give kikkertsynstræning til 7-15-årige amblyopiske børn ved at skelne Gabor-plastre præsenteret med forskellig kontrast til hvert øje som en perceptuel læringsopgave.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af amblyopiens globale påvirkning er der et medicinsk og socialt behov, og samtidig en klar markedsniche, for design og udvikling af nye behandlingsformer, der kan forbedre gentagelseshyppigheden og manglende overholdelse af konventionelle behandlinger.
I denne forstand er formålet med denne enarmede, multicenter, prospektive pilotundersøgelse at undersøge sikkerheden, acceptabiliteten og den kliniske effektivitet af et nyt Virtual Reality-baseret system designet til at give kikkertsynstræning til 7-15-årige amblyopiske børn, der supplerer begreberne perceptuel læring og dikoptisk træning med en gamification tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Spanien, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 7 og 15 år.
- VA i det amblyopiske øje < 0,1 logMAR-enheder.
- Interokulær forskel i VA ≥ 1 logMAR-linje.
- Interokulær forskel i esfærisk ækvivalent ≥ 1 D.
- Interpupillær afstand (IPD) mellem 60,7 og 73,5 mm.
- Brug af bedste brydningskorrektion i mindst 2 måneder før inklusion.
- Manglende respons eller terapeutisk overholdelse af konventionel okklusionsterapi.
- Villighed til at deltage i alle de aktive synsterapisessioner og/eller besøg i undersøgelsen.
- Ingen historie med tidligere behandling for amblyopi udover optimal refraktiv korrektion i mindst 2 måneder før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjensygdom.
- Tidligere øjenkirurgi.
- BCVA i det amblyopiske øje på ≥ 0,70 logMAR.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse af uregelmæssig hornhinde på grund af astigmatisme eller ektatisk hornhindesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
18 halvtimes sessioner med aktiv synsterapi på kontoret med det NEIVATECH Virtual Reality-baserede system
|
De aktive visuel terapisessioner med det NEIVATECH Virtual Reality-baserede system vil være på 18 i alt, vil have en gennemsnitlig varighed på en halv time og vil blive fordelt over en måned som følger: 5 sessioner i de første to uger efter tilmelding (mandag til kl. fredag) og 4 sessioner i de næste to uger (mandag til torsdag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afstanden bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
ETDRS, logMAR skala, maksimum -0,3 (bedst) og minimum 1,20 (værre)
|
Baseline - 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nær BCVA
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
ETDRS, logMAR skala, maksimum -0,3 (bedst) og minimum 1,20 (værre)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i fotopisk kontrastfølsomhedsfunktion (CSF)
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
CSV-1000 test for rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser/grad
|
Baseline - 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brydning under cykloplegi
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Størrelse af kugle og cylinder (dioptrier), orientering af astigmatismeakse (grader)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i stereopsis
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Stereoskarphedens størrelse (buesekunder)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i kikkertsyn
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Worth's fire prikker test og fire prismer dioptre refleks tekst
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i fusionsvergens
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Størrelsen af base-out og base-in prismer, der er nødvendige for at opnå diplopi, mens patienten ser på afstand og nær (40 cm) stimulus
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i boligfaciliteter
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Antal udførte ændringer for at opnå et optimalt fokus ved hjælp af en sfærisk flipper på +-2,00 D, mens patienten ser på en nær optotype (VA 0,63)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Ændring i nærpunktet for konvergens
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Den nærmeste afstand i cm i forhold til patientens nasale rod, hvor patienten er i stand til at opretholde enkeltsyn
|
Baseline - 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASVE-NM-21-516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .