NEIVATECH Virtual Reality-basert system for amblyopi (NEIVATECH)
2. oktober 2024 oppdatert av: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospektiv pilotstudie av NEIVATECH Virtual Reality-basert system for å forbedre visuell funksjon hos barn med amblyopi
NEIVATECH-systemet er designet for å gi kikkertsynstrening til 7-15 år gamle amblyopiske barn ved å diskriminere Gabor-plaster presentert med forskjellig kontrast til hvert øye som en perseptuell læringsoppgave.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den globale virkningen av amblyopi, er det et medisinsk og sosialt behov, og samtidig en klar markedsnisje, for design og utvikling av nye terapier som kan forbedre tilbakefallsrater og manglende overholdelse av konvensjonelle behandlinger.
I denne forstand er målet med denne enarmede, multisenter, prospektive pilotstudien å undersøke sikkerheten, akseptabiliteten og den kliniske effekten av et nytt Virtual Reality-basert system designet for å gi kikkertsynstrening til 7-15 år gamle amblyopiske barn som komplementerer begrepene perseptuell læring og dikoptisk trening med en gamification-tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Spania, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 15 år.
- VA i det amblyopiske øye < 0,1 logMAR enheter.
- Interokulær forskjell i VA ≥ 1 logMAR-linje.
- Interokulær forskjell i esfærisk ekvivalent ≥ 1 D.
- Interpupillær avstand (IPD) mellom 60,7 og 73,5 mm.
- Bruk av beste refraktiv korreksjon i minst 2 måneder før inkludering.
- Mangel på respons eller terapeutisk overholdelse av konvensjonell okklusjonsterapi.
- Vilje til å delta på alle de aktive synsterapiøktene og/eller besøkene i studiet.
- Ingen historie med tidligere behandling for amblyopi annet enn optimal refraktiv korreksjon i minst 2 måneder før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyesykdom.
- Tidligere okulær kirurgi.
- BCVA i det amblyopiske øye på ≥ 0,70 logMAR.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Tilstedeværelse av uregelmessig hornhinne på grunn av astigmatisme eller ektatisk hornhinnesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
18 halvtimers økter med aktiv synsterapi på kontoret med det virtuelle virkelighetsbaserte systemet NEIVATECH
|
De aktive visuelle terapiøktene med det NEIVATECH Virtual Reality-baserte systemet vil være på totalt 18, vil ha en gjennomsnittlig varighet på en halv time og vil bli fordelt over en måned som følger: 5 økter de to første ukene etter innmelding (mandag til kl. fredag) og 4 økter de neste to ukene (mandag til torsdag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstand best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
ETDRS, logMAR-skala, maksimum -0,3 (best) og minimum 1,20 (dårligere)
|
Baseline - 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nær BCVA
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
ETDRS, logMAR-skala, maksimum -0,3 (best) og minimum 1,20 (dårligere)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i fotopisk kontrastfølsomhetsfunksjon (CSF)
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
CSV-1000-test for romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser/grader
|
Baseline - 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i refraksjon under cykloplegi
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Størrelse på kule og sylinder (dioptrier), orientering av astigmatismeakse (grader)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i stereopsis
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Størrelsen på stereoskarphet (buesekunder)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i kikkertsyn
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Worths fire prikker test og fire prismer dioptre refleks tekst
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i fusjonsvergens
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Størrelsen på base-out og base-in prismer som trengs for å oppnå diplopi mens pasienten ser på avstand og nær (40 cm) stimulus
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i overnattingssted
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Antall endringer utført for å oppnå et optimalt fokus ved bruk av en sfærisk flipper på +-2,00 D mens pasienten ser på en nær optotype (VA 0,63)
|
Baseline - 1 måned
|
|
Endring i nærpunkt for konvergens
Tidsramme: Baseline - 1 måned
|
Nærmeste avstand i cm i referanse til neseroten til pasienten der pasienten er i stand til å opprettholde enkeltsyn
|
Baseline - 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASVE-NM-21-516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .