NEIVATECH Virtual Reality-basiertes System für Amblyopie (NEIVATECH)
2. Oktober 2024 aktualisiert von: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Prospektive Pilotstudie des NEIVATECH Virtual Reality-basierten Systems zur Verbesserung der Sehfunktion bei Kindern mit Amblyopie
Das NEIVATECH-System wurde entwickelt, um Kindern im Alter von 7 bis 15 Jahren amblyopisches binokulares Sehen zu vermitteln, indem Gabor-Patches mit unterschiedlichem Kontrast für jedes Auge als Wahrnehmungslernaufgabe unterschieden werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der globalen Auswirkungen von Amblyopie besteht ein medizinischer und sozialer Bedarf und gleichzeitig eine klare Marktnische für das Design und die Entwicklung neuer Therapien, die die Rezidivraten und die Nichteinhaltung herkömmlicher Behandlungen verbessern können.
In diesem Sinne ist das Ziel dieser einarmigen, multizentrischen, prospektiven Pilotstudie, die Sicherheit, Akzeptanz und klinische Wirksamkeit eines neuartigen Virtual-Reality-basierten Systems zu untersuchen, das darauf ausgelegt ist, binokulares Sehtraining für 7-15-jährige amblyopische Kinder zu ergänzen die Konzepte des Wahrnehmungslernens und des dichoptischen Trainings mit einem Gamification-Ansatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid, Spanien, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 7 und 15 Jahren.
- VA im amblyopischen Auge < 0,1 logMAR-Einheiten.
- Interokularer Unterschied in VA ≥ 1 logMAR-Linie.
- Augenabstandsdifferenz im Äquivalent ≥ 1 dpt.
- Augenabstand (IPD) zwischen 60,7 und 73,5 mm.
- Verwendung der besten refraktiven Korrektur für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.
- Fehlendes Ansprechen oder therapeutische Einhaltung der konventionellen Okklusionstherapie.
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen aktiven Sehtherapiesitzungen und/oder Besuchen der Studie.
- Keine vorherige Behandlung von Amblyopie in der Vorgeschichte außer einer optimalen refraktiven Korrektur für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenkrankheit.
- Vorherige Augenoperation.
- BCVA im amblyopischen Auge von ≥ 0,70 logMAR.
- Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen oder neurologischen oder psychiatrischen Störungen.
- Vorhandensein einer unregelmäßigen Hornhaut aufgrund von Astigmatismus oder ektatischer Hornhauterkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Gruppe
18 halbstündige aktive Sehtherapiesitzungen in der Praxis mit dem NEIVATECH Virtual Reality-basierten System
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Die aktiven visuellen Therapiesitzungen mit dem auf NEIVATECH Virtual Reality basierenden System werden insgesamt 18 betragen, haben eine durchschnittliche Dauer von einer halben Stunde und werden wie folgt über einen Monat verteilt: 5 Sitzungen in den ersten zwei Wochen nach der Einschreibung (Montag bis Freitag) und 4 Sitzungen in den nächsten zwei Wochen (Montag bis Donnerstag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Ferne
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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ETDRS, logMAR-Skala, Maximum -0,3 (am besten) und Minimum 1,20 (schlechter)
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Grundlinie - 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie in der Nähe von BCVA
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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ETDRS, logMAR-Skala, Maximum -0,3 (am besten) und Minimum 1,20 (schlechter)
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Grundlinie - 1 Monat
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Änderung der photopischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion (CSF)
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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CSV-1000-Test für räumliche Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad
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Grundlinie - 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechungsänderung unter Zykloplegie
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Größe von Sphäre und Zylinder (Dioptrien), Ausrichtung der Astigmatismusachse (Grad)
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Grundlinie - 1 Monat
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Veränderung der Stereopsis
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Größe der Stereoschärfe (Bogensekunden)
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Grundlinie - 1 Monat
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Veränderung des binokularen Sehens
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Worths Vier-Punkte-Test und Vier-Prismen-Dioptrien-Reflextext
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Grundlinie - 1 Monat
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Änderung der Fusionsvergenz
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Größe der Base-out- und Base-in-Prismen, die erforderlich sind, um Diplopie zu erhalten, während der Patient auf einen entfernten und einen nahen (40 cm) Stimulus blickt
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Grundlinie - 1 Monat
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Wechsel der Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Anzahl der durchgeführten Wechsel, um eine optimale Fokussierung mit einem sphärischen Flipper von +-2,00 dpt zu erreichen, während der Patient einen nahen Optotyp betrachtet (VA 0,63)
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Grundlinie - 1 Monat
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Änderung des Nahpunkts der Konvergenz
Zeitfenster: Grundlinie - 1 Monat
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Kleinster Abstand in cm bezogen auf die Nasenwurzel des Patienten, bei dem der Proband das Einfachsehen aufrechterhalten kann
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Grundlinie - 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASVE-NM-21-516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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