NEIVATECH virtuális valóság-alapú rendszer amblyopia számára (NEIVATECH)
2024. október 2. frissítette: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Leendő kísérleti tanulmány a NEIVATECH virtuális valóság-alapú rendszerről, amely javítja az amblyopias gyermekek vizuális funkcióit
A NEIVATECH rendszert úgy tervezték, hogy binokuláris látástréninget biztosítson 7-15 éves amblyopikus gyermekek számára, megkülönböztetve a Gabor tapaszokat, amelyek mindegyik szemhez eltérő kontrasztot mutatnak, mint észlelési tanulási feladatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amblyopia globális hatása miatt orvosi és társadalmi igény, ugyanakkor egyértelmű piaci rés szükséges olyan új terápiák tervezésére és fejlesztésére, amelyek javíthatják a recidíva arányát és a hagyományos kezelésekkel való meg nem felelést.
Ebben az értelemben ennek az egykarú, többközpontú, prospektív kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy új, virtuális valóságon alapuló rendszer biztonságosságát, elfogadhatóságát és klinikai hatékonyságát, amelyet arra terveztek, hogy binokuláris látást biztosítson 7-15 éves amblyopiás gyermekek számára. a perceptuális tanulás és a dichoptikus képzés fogalmai gamifikációs megközelítéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 15 év közötti gyermekek.
- VA az amblyopiás szemben < 0,1 logMAR egység.
- Interokuláris különbség VA ≥ 1 logMAR vonalban.
- Interokuláris különbség a szférikus egyenértékben ≥ 1 D.
- Pupillák közötti távolság (IPD) 60,7 és 73,5 mm között van.
- A legjobb fénytörés korrekció alkalmazása legalább 2 hónapig a felvétel előtt.
- A hagyományos okklúziós terápiához való válaszadás vagy terápiás betartás hiánya.
- Hajlandóság részt venni a vizsgálat összes aktív látásterápiás ülésén és/vagy látogatásán.
- A felvételt megelőzően legalább 2 hónapig nem szerepelt korábbi amblyopia kezelés, kivéve az optimális refraktív korrekciót.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szembetegség.
- Korábbi szemműtét.
- BCVA az amblyopiás szemben ≥ 0,70 logMAR.
- Kognitív károsodás vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek jelenléte.
- Szabálytalan szaruhártya jelenléte asztigmatizmus vagy ektatikus szaruhártya-betegség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
18 fél órás aktív látásterápiás foglalkozás az irodában a NEIVATECH virtuális valóság alapú rendszerrel
|
A NEIVATECH Virtual Reality alapú rendszerrel összesen 18 aktív vizuális terápiás alkalom lesz, átlagosan fél óra időtartamúak lesznek, és egy hónapra a következőképpen oszlanak meg: 5 alkalom a beiratkozást követő első két hétben (hétfőtől ig péntek) és 4 alkalom a következő két hétben (hétfőtől csütörtökig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távolságtól legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
ETDRS, logMAR skála, maximum -0,3 (legjobb) és minimum 1,20 (rosszabb)
|
Alapállapot - 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BCVA közelében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
ETDRS, logMAR skála, maximum -0,3 (legjobb) és minimum 1,20 (rosszabb)
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
Változás a fotopikus kontrasztérzékenységi funkcióban (CSF)
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
CSV-1000 teszt 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok térbeli frekvenciákra
|
Alapállapot - 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A refrakció változása cikloplégia alatt
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
A gömb és a henger nagysága (dioptriában), az asztigmatizmus tengelyének tájolása (fok)
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
Változás a sztereopszisban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
A sztereó élesség nagysága (ívmásodperc)
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
A binokuláris látás megváltozása
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
Worth négypontos tesztje és négy prizmás dioptria reflex szövege
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
Változás a fúziós vergenciában
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
A diplopia eléréséhez szükséges ki- és alap prizmák nagysága, miközben a beteg távoli és közeli (40 cm-es) ingert néz
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
Változás a szálláslehetőségben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
Az optimális fókusz elérése érdekében végzett változtatások száma +-2,00 D gömbölyű úszóval, miközben a páciens közeli optotípust néz (VA 0,63)
|
Alapállapot - 1 hónap
|
|
Változás a közeli konvergenciapontban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap
|
Az a legközelebbi távolság cm-ben a páciens orrgyökéhez viszonyítva, amelynél az alany képes egyetlen látást fenntartani
|
Alapállapot - 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASVE-NM-21-516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .