Sistema baseado em realidade virtual NEIVATECH para ambliopia (NEIVATECH)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
Estudo piloto prospectivo do sistema baseado em realidade virtual NEIVATECH para melhorar a função visual em crianças com ambliopia
O sistema NEIVATECH foi projetado para fornecer treinamento de visão binocular para crianças amblíopes de 7 a 15 anos, discriminando manchas de Gabor apresentadas com contraste diferente para cada olho como uma tarefa de aprendizado perceptivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao impacto global da ambliopia, existe uma necessidade médica e social e, ao mesmo tempo, um nicho de mercado claro, para a concepção e desenvolvimento de novas terapias que possam melhorar as taxas de recorrência e não adesão aos tratamentos convencionais.
Nesse sentido, o objetivo deste estudo piloto prospectivo, multicêntrico e de braço único é examinar a segurança, aceitabilidade e eficácia clínica de um novo sistema baseado em Realidade Virtual projetado para fornecer treinamento de visão binocular para crianças amblíopes de 7 a 15 anos complementando os conceitos de aprendizagem perceptiva e treinamento dicóptico com uma abordagem de gamificação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid, Espanha, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 7 aos 15 anos.
- VA no olho amblíope < 0,1 unidades logMAR.
- Diferença interocular em AV ≥ 1 linha logMAR.
- Diferença interocular no equivalente esférico ≥ 1 D.
- Distância interpupilar (IPD) entre 60,7 e 73,5 mm.
- Uso da melhor correção refrativa por pelo menos 2 meses antes da inclusão.
- Falta de resposta ou adesão terapêutica à terapia de oclusão convencional.
- Disposição para participar de todas as sessões de terapia visual ativa e/ou visitas do estudo.
- Sem história de tratamento anterior para ambliopia além da correção refrativa ideal por pelo menos 2 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Doença ocular ativa.
- Cirurgia ocular prévia.
- BCVA no olho amblíope de ≥ 0,70 logMAR.
- Presença de comprometimento cognitivo ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Presença de córnea irregular devido a astigmatismo ou doença ectásica da córnea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
18 sessões de terapia visual ativa de meia hora no consultório com o sistema baseado em Realidade Virtual NEIVATECH
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As sessões ativas de terapia visual com o sistema baseado em Realidade Virtual NEIVATECH serão 18 no total, terão uma duração média de meia hora e serão distribuídas ao longo de um mês da seguinte forma: 5 sessões nas duas primeiras semanas após a inscrição (segunda a sexta-feira) e 4 sessões nas próximas duas semanas (segunda a quinta-feira).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual com melhor correção para distância (BCVA)
Prazo: Linha de base - 1 mês
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ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (melhor) e mínimo 1,20 (pior)
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Linha de base - 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em quase BCVA
Prazo: Linha de base - 1 mês
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ETDRS, escala logMAR, máximo -0,3 (melhor) e mínimo 1,20 (pior)
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Linha de base - 1 mês
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Alteração na função de sensibilidade ao contraste fotópico (CSF)
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Teste CSV-1000 para frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos/grau
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Linha de base - 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na refração sob cicloplegia
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Magnitude da esfera e do cilindro (dioptrias), orientação do eixo do astigmatismo (graus)
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Linha de base - 1 mês
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Mudança na estereopsia
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Magnitude da estereoacuidade (segundos de arco)
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Linha de base - 1 mês
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Mudança na visão binocular
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Teste de quatro pontos de Worth e texto reflexo de dioptria de quatro prismas
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Linha de base - 1 mês
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Mudança na vergência fusional
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Magnitude dos prismas base-out e base-in necessários para obter diplopia enquanto o paciente está olhando para um estímulo distante e próximo (40 cm)
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Linha de base - 1 mês
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Mudança na instalação acomodativa
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Número de mudanças realizadas alcançando um foco ótimo usando uma aleta esférica de +-2,00 D enquanto o paciente está olhando para um optotipo próximo (VA 0,63)
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Linha de base - 1 mês
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Mudança no ponto próximo de convergência
Prazo: Linha de base - 1 mês
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Distância mais próxima em cm em referência à raiz nasal do paciente na qual o indivíduo é capaz de manter a visão única
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Linha de base - 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASVE-NM-21-516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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