약시를 위한 NEIVATECH 가상 현실 기반 시스템 (NEIVATECH)
2024년 10월 2일 업데이트: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech
약시 아동의 시각 기능 향상을 위한 NEIVATECH 가상 현실 기반 시스템의 전향적 파일럿 연구
NEIVATECH 시스템은 7-15세의 약시 아동에게 지각 학습 과제로 각 눈에 다른 대비로 제시된 Gabor 패치를 구별하여 양안 시력 훈련을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
약시의 세계적인 영향으로 인해 재발률과 기존 치료법의 비순응성을 개선할 수 있는 새로운 치료법의 설계 및 개발에 대한 의학적 및 사회적 요구와 동시에 명확한 시장 틈새 시장이 있습니다.
이러한 의미에서 이 단일 팔, 다기관, 전향적 파일럿 연구의 목표는 7-15세의 약시 어린이에게 양안 시력 훈련을 제공하도록 설계된 새로운 가상 현실 기반 시스템의 안전성, 수용 가능성 및 임상적 효능을 조사하는 것입니다. 게임화 접근 방식을 통한 지각 학습 및 이분법 훈련의 개념.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 3016
- Vithas Medimar International Hospital
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Valladolid, 스페인, 47003
- University Clinical Hospital of Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7세에서 15세 사이의 어린이.
- 약시 안의 VA < 0.1 logMAR 단위.
- VA ≥ 1 logMAR 라인의 안구간 차이.
- espherical equivalent ≥ 1 D의 안구간 차이.
- 60.7~73.5mm 사이의 동공간 거리(IPD).
- 포함 전 최소 2개월 동안 최상의 굴절 교정을 사용합니다.
- 기존 폐색 요법에 대한 반응 또는 치료 순응도 부족.
- 모든 활성 비전 테라피 세션 및/또는 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
- 포함 전 최소 2개월 동안 최적 굴절 교정 이외의 약시에 대한 이전 치료 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 활성 안구 질환.
- 이전 안과 수술.
- ≥ 0.70 logMAR의 약시 눈의 BCVA.
- 인지 장애 또는 신경학적 또는 정신 장애의 존재.
- 난시 또는 자궁외 각막 질환으로 인한 불규칙한 각막의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 그룹
NEIVATECH 가상 현실 기반 시스템을 사용한 18시간 30분의 사무실 내 액티브 비전 테라피 세션
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NEIVATECH 가상 현실 기반 시스템을 사용한 능동적 시각 치료 세션은 총 18회이며, 평균 지속 시간은 30분이며 다음과 같이 한 달에 걸쳐 배포됩니다. 등록 후 처음 2주 동안 5회 세션(월요일부터 금요일) 및 다음 2주 동안 4개의 세션(월요일~목요일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 최적 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준 - 1개월
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ETDRS, logMAR 척도, 최대 -0.3(최상) 및 최소 1.20(최악)
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기준 - 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 근처의 변화
기간: 기준 - 1개월
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ETDRS, logMAR 척도, 최대 -0.3(최상) 및 최소 1.20(최악)
|
기준 - 1개월
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명암 대비 감도 기능(CSF)의 변화
기간: 기준 - 1개월
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3, 6, 12 및 18 주기/도의 공간 주파수에 대한 CSV-1000 테스트
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기준 - 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안근마비 시 굴절의 변화
기간: 기준 - 1개월
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구 및 원기둥의 크기(디옵터), 난시축의 방향(도)
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기준 - 1개월
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입체시의 변화
기간: 기준 - 1개월
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입체시의 크기(호의 초)
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기준 - 1개월
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양안 시력의 변화
기간: 기준 - 1개월
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Worth의 4도트 테스트 및 4프리즘 디옵터 반사 텍스트
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기준 - 1개월
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융합 이향성의 변화
기간: 기준 - 1개월
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환자가 원거리 및 근거리(40cm) 자극을 보는 동안 복시를 얻기 위해 필요한 밑면 및 밑면 프리즘의 크기
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기준 - 1개월
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수용시설 변경
기간: 기준 - 1개월
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환자가 근시(VA 0,63)를 보고 있는 동안 +-2.00 D의 구형 플립퍼를 사용하여 최적의 초점을 달성하기 위해 수행된 변화의 수
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기준 - 1개월
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수렴근점의 변화
기간: 기준 - 1개월
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피험자가 단일 시력을 유지할 수 있는 환자의 코 뿌리를 기준으로 가장 가까운 cm 단위 거리
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기준 - 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan Francisco Arenillas Lara, PhD, University of Valladolid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .