Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Porovnání dvou metod zajištění endotracheálních trubic v intenzivní péči: elastické adhezivní proužky vs. krajka v ochranném plášti." (FIXATUB)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Porovnání dvou metod zajištění endotracheálních trubic v intenzivní péči: Elastické adhezivní proužky vs. krajka v ochranném plášti. Randomizovaná multicentrická, klastrová a zkřížená kontrolovaná studie. FIXATUB"

Každý rok ve Francii potřebuje téměř 100 000 pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče déle než 48 hodin invazivní respirační asistenci prostřednictvím endotracheální trubice.

K zajištění účinné ventilace při minimalizaci potenciálních komplikací, jako jsou náhodné extubace, je nezbytná vhodná fixace hadičky. Zvolený fixační systém však může vést k peribukálním lézím, jako jsou proleženiny, stříhání nebo natržení kožní sliznice. Tyto léze jsou pro pacienty bolestivé a často nevzhledné, protože může zůstat jizva.

Neexistují žádná formální doporučení pro použití jakéhokoli typu upevňovacího systému. Systémy používané k zajištění endotracheální trubice se tedy liší od jedné JIP k druhé.

Cílem této studie je prokázat, že fixační strategie elastickou lepicí páskou snižuje riziko rozvoje peribukální léze během údržby endotracheální kanyly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

768

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupouy
      • La Rochelle, Francie
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, Francie
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie
        • Hopital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, Francie
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, Francie
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Věk nad 18 let
  • Intubace po odhadovanou dobu > 48 hodin
  • Pacient léčen vazopresory
  • Pacient nebo příbuzný, kteří obdrželi informace a nejsou proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující obličejové léze při příjmu na JIP podél cesty fixace endotracheální trubice.
  • Přijatý pacient již zaintubovaný při převodu z jiné JIP
  • Nasotracheální intubace
  • Přijatý pacient s tracheotomií
  • Pacient v opatrovnictví/kurátorství,
  • Těhotná, kojící, rodička
  • Nedostatek sociálního zabezpečení
  • Umírající
  • Nezpůsobilý major (pod opatrovnictvím, opatrovnictví)
  • Pacient zbavený svobody soudním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elastické lepicí proužky

Endotracheální trubice fixovaná elastickou lepicí páskou (lepicí páska typu Tensoplast):

Lepicí páska bude připevněna na obličej pacienta (opačná strana k endotracheální trubici) a poté budou provedeny dvě otáčky kolem endotracheální trubice. Zbytek lepicí pásky bude připevněn na druhou stranu obličeje (strana endotracheální trubice).

Laminovaná páska bude držena na lepicí pásce, dokud nepřejde přes krk, aby se zabránilo přilnutí k vlasům.

Nakonec se konec lepicí pásky vymění na část, která je již připevněna k pacientovi.

Bude se měnit denně a v případě potřeby po barvení nebo vyšetření.
Přístroj: Elastické lepicí proužky
Upevnění endotracheální trubice elastickými adhezivními proužky
Aktivní komparátor: Krajka v ochranném pouzdře

S tkanicí se vytvoří smyčka a endotracheální trubice se protáhne smyčkou. Smyčka se utáhne zatažením za každou stranu za zbývající šňůry a na jedné straně spony se udělá uzel.

Bude se měnit denně a v případě potřeby po barvení nebo vyšetření.
Přístroj: Krajka v ochranném pouzdře
Zajištění endotracheální trubice pomocí tkaničky v ochranném pouzdře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peribukální léze
Časové okno: do 10 dnů po intubaci

Objevení se alespoň jedné peribukální léze během prvních 10 dnů udržování endotracheální trubice zavedené orálně.

Přítomnost peribukální léze bude potvrzena na snímku nezávislou revizní komisí.

Snímek bude pořízen denně bez viditelného fixačního systému (zaslepený pro rozhodčí komisi) od J0 do J10 v místě endotracheální kanyly.
do 10 dnů po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHD032-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Elastické lepicí proužky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit