"Az endotracheális csövek rögzítésének két módszerének összehasonlítása az intenzív terápiában: elasztikus ragasztócsíkok vs. csipke védőhüvelyben." (FIXATUB)
"Az endotracheális tubusok rögzítésének két módszerének összehasonlítása az intenzív terápiában: elasztikus ragasztócsíkok vs. csipke védőhüvelyben. Véletlenszerű multicentrikus, klaszteres és keresztezett kontrollált vizsgálat. FIXATUB"
Franciaországban évente közel 100 000, több mint 48 órán keresztül intenzív osztályon kórházba került betegnek van szüksége invazív légzési segítségre endotracheális csövön keresztül.
A megfelelő csőrögzítés elengedhetetlen a hatékony szellőztetés biztosításához, miközben minimalizálja a lehetséges szövődményeket, például a véletlen extubációt. A választott rögzítési rendszer azonban peribukkális elváltozásokhoz, például felfekvéshez, nyíráshoz vagy bőr-nyálkahártya-szakadáshoz vezethet. Ezek az elváltozások fájdalmasak a betegek számára, és gyakran csúnyák, mivel heg maradhat.
Nincsenek hivatalos ajánlások semmilyen típusú rögzítőrendszer használatára. Így az endotracheális tubus rögzítésére használt rendszerek intenzív osztályonként változnak.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a rugalmas ragasztószalaggal történő rögzítési stratégia csökkenti a peribukkális lézió kialakulásának kockázatát az endotracheális tubus karbantartása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angoulême, Franciaország
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Franciaország
- CH Victor Dupouy
-
La Rochelle, Franciaország
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, Franciaország
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Franciaország
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Poissy, Franciaország
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Franciaország
- CHU de Poitiers
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Hôpital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, Franciaország
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, Franciaország
- CHU La Réunion GHSR
-
Tours, Franciaország
- CHU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az Intenzív Osztályon került kórházba
- 18 év feletti kor
- Intubálás becsült időtartama > 48 óra
- Vazopresszorokkal kezelt beteg
- Beteg vagy hozzátartozó, aki megkapta az információt, és nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló arcléziók intenzív osztályon történő felvételkor az endotracheális csőrögzítési útvonal mentén.
- Felvett beteg már intubált egy másik intenzív osztályról való áthelyezéskor
- Nasotrachealis intubáció
- Felvett tracheotomizált beteg
- gondnokság/gondnokság alatt álló beteg,
- Terhes, szoptató, szülő nő
- A társadalombiztosítási hovatartozás hiánya
- Haldokló
- Munkaképtelen szak (gondnokság, gondnokság alatt)
- A beteget bírósági határozattal megfosztották a szabadságától
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elasztikus ragasztócsíkok
Elasztikus ragasztószalaggal rögzített endotracheális cső (Tensoplast típusú ragasztószalag): A ragasztószalagot a páciens arcára rögzítik (az endotracheális tubus ellentétes oldalára), majd kétszer meg kell fordulni az endotracheális tubus körül. A ragasztószalag többi részét az arc másik oldalára (az endotracheális cső oldalára) kell rögzíteni. A laminált szalag addig marad a ragasztószalagon, amíg át nem megy a nyakon, hogy elkerülje a hajhoz való hozzátapadást. Végül a ragasztószalag végét cseréljük a páciensre már rögzített részen. Naponta és szükség esetén foltozás vagy vizsgálatok után cseréljük. |
Az endotracheális cső rögzítése elasztikus ragasztócsíkokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Csipke védőtokban
A csipkével hurkot készítenek, majd az endotracheális csövet átvezetik a hurkon. A hurkot úgy húzzuk meg, hogy mindkét oldalon meghúzzuk a megmaradt zsinórokat, és csomót készítünk a rögzítő egyik oldalán. Naponta és szükség esetén foltozás vagy vizsgálatok után cseréljük. |
Endotracheális tubus rögzítése csipkével védőhüvelyben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peribukkális elváltozás
Időkeret: legfeljebb 10 nappal az intubálás után
|
Legalább egy peribukkális lézió megjelenése a szájon át behelyezett endotracheális tubus fenntartásának első 10 napja során. A peribukkális lézió jelenlétét egy független vizsgálóbizottság képen fogja ellenőrizni. A kép naponta készül a látható rögzítőrendszer nélkül (vak az ítélőbizottság számára fenntartott) J0-tól J10-ig az endotracheális tubus helyén. |
legfeljebb 10 nappal az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD032-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elasztikus ragasztócsíkok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGBefejezve
-
Vicenç Punsola IzardBefejezveÍzületi deformitások, szerzett | A proximális interphalangealis ízület flexiós kontraktúrájaSpanyolország
-
Suez Canal UniversityBefejezveIntubáció; Nehéz | Rosszul elhelyezett endotracheális tubus az érzéstelenítési eljárás soránEgyiptom
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűnt
-
Loma Linda UniversityVisszavontRotátormandzsetta tendinopátiaEgyesült Államok
-
Aesculap AGBefejezveBevágásos sérv javításaNémetország
-
Washington University School of MedicineMegszűntHasnyálmirigy neoplazmákEgyesült Államok
-
NorthShore University HealthSystemUniversity of ChicagoMegszűntSeb szövődménye | Komplikációk; CsászármetszésEgyesült Államok