«Сравнение двух методов крепления эндотрахеальных трубок в реанимации: эластичные клейкие полоски и шнурок в защитной оболочке». (FIXATUB)
«Сравнение двух методов фиксации эндотрахеальных трубок в интенсивной терапии: эластичные клейкие полоски и шнурок в защитной оболочке. Рандомизированное многоцентровое, кластерное и перекрестное контролируемое исследование. FIXATUB»
Каждый год во Франции почти 100 000 пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии более 48 часов, нуждаются в инвазивной респираторной поддержке через эндотрахеальную трубку.
Надлежащая фиксация трубки необходима для обеспечения эффективной вентиляции и сведения к минимуму возможных осложнений, таких как случайная экстубация. Однако выбранная система фиксации может привести к перибуккальным поражениям, таким как пролежни, срезы или кожно-слизистые разрывы. Эти поражения болезненны для пациентов и часто неприглядны, так как могут оставаться рубцы.
Формальных рекомендаций по использованию любого типа крепежной системы не существует. Таким образом, системы, используемые для фиксации эндотрахеальной трубки, различаются в разных отделениях интенсивной терапии.
Целью данного исследования является демонстрация того, что стратегия фиксации эластичной липкой лентой снижает риск развития перибуккального поражения во время обслуживания эндотрахеальной трубки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angoulême, Франция
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
Argenteuil, Франция
- Ch Victor Dupouy
-
La Rochelle, Франция
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Франция
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, Франция
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Saint-Herblain, Франция
- Hôpital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, Франция
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, Франция
- CHU La Réunion GHSR
-
Tours, Франция
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Возраст старше 18 лет
- Интубация на предполагаемую продолжительность > 48 часов
- Пациент, получавший вазопрессоры
- Пациент или родственник, получивший информацию и не возражающий против участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Существовавшие ранее поражения лица при поступлении в ОРИТ по пути фиксации эндотрахеальной трубки.
- Поступивший пациент уже интубирован при переводе из другого отделения интенсивной терапии.
- Назотрахеальная интубация
- Поступил пациент с трахеотомией
- Пациент, находящийся под опекой/попечительством,
- Беременная, кормящая, роженица
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
- умирающий
- Недееспособный майор (под опекой, попечительством)
- Пациент, лишенный свободы по решению суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эластичные клейкие ленты
Эндотрахеальная трубка фиксируется эластичной липкой лентой (липкой лентой типа Тензопласт): Клейкая лента будет прикреплена к лицу пациента (сторона, противоположная эндотрахеальной трубке), а затем будут сделаны два оборота вокруг эндотрахеальной трубки. Остаток липкой ленты будет прикреплен к другой стороне лица (стороне эндотрахеальной трубки). Ламинированная лента будет удерживаться на липкой ленте до тех пор, пока она не пройдет через шею, чтобы избежать прилипания к волосам. Наконец, конец липкой ленты будет заменен на часть, уже прикрепленную к пациенту. Его будут менять ежедневно и, при необходимости, после окрашивания или осмотра. |
Фиксация эндотрахеальной трубки эластичными липкими полосками
|
|
Активный компаратор: Кружева в защитной оболочке
Из шнура делают петлю, затем через нее проводят эндотрахеальную трубку. Петля затягивается, потянув каждую сторону за оставшиеся шнуры, и делается узел на одной стороне застежки. Его будут менять ежедневно и, при необходимости, после окрашивания или осмотра. |
Закрепление эндотрахеальной трубки шнурком в защитной оболочке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перибуккальное поражение
Временное ограничение: до 10 дней после интубации
|
Появление хотя бы одного перибуккального поражения в течение первых 10 дней поддержания эндотрахеальной трубки, введенной перорально. Наличие перибуккального поражения будет подтверждено на снимке независимым экспертным комитетом. Снимки будут делаться ежедневно без видимой фиксирующей системы (вслепую поддерживается судейским комитетом) от J0 до J10 на месте эндотрахеальной трубки. |
до 10 дней после интубации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHD032-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .