"Jämförelse av två metoder för att fästa endotrakeala rör i intensivvård: elastiska självhäftande remsor vs spets i ett skyddande hölje." (FIXATUB)
"Jämförelse av två metoder för att fästa endotrakeala rör i intensivvård: elastiska självhäftande remsor vs spets i ett skyddande hölje. En randomiserad multicenter-, kluster- och korsningskontrollerad studie. FIXATUB"
Varje år i Frankrike behöver nästan 100 000 patienter inlagda på intensivvård i mer än 48 timmar invasiv andningshjälp via en endotrakealtub.
Lämplig slangfixering är avgörande för att säkerställa effektiv ventilation samtidigt som potentiella komplikationer som oavsiktliga extubationer minimeras. Det valda fixeringssystemet kan dock leda till peribuckala lesioner såsom liggsår, klippning eller revor i hudens slemhinnor. Dessa lesioner är smärtsamma för patienter och ofta fula eftersom ärr kan finnas kvar.
Det finns inga formella rekommendationer för användning av någon typ av fixeringssystem. Således varierar system som används för att fästa endotrakealtuben från en ICU till en annan.
Syftet med denna studie är att visa att fixeringsstrategin med elastisk tejp minskar risken för att utveckla en peribuckal lesion under tiden för endotrakealtubens underhåll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angoulême, Frankrike
- Centre Hospitalier D'Angouleme
-
Argenteuil, Frankrike
- Ch Victor Dupouy
-
La Rochelle, Frankrike
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, Frankrike
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Frankrike
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Hôpital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, Frankrike
- CHU La Réunion GHSR
-
Tours, Frankrike
- CHU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- Ålder över 18
- Intubation under beräknad varaktighet > 48h
- Patient behandlad med vasopressorer
- Patient eller anhörig som fått informationen och inte är emot studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande ansiktsskador vid intensivvårdsinläggning längs vägen för fixering av endotrakealtuben.
- Intagen patient redan intuberad vid överföring från annan intensivvårdsavdelning
- Nasotrakeal intubation
- Inlagd trakeotomiserad patient
- Patient under förmynderskap/kurator,
- Gravid, ammande, förlossande kvinna
- Bristande socialförsäkringstillhörighet
- Döende
- Inkapabel major (under förmyndarskap, kurator)
- Patient frihetsberövad genom rättsligt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elastiska självhäftande remsor
Endotrakealtub fixerad med elastisk tejp (Tensoplast-tejp): Den självhäftande tejpen kommer att fästas på patientens ansikte (motsatt sida av endotrakealtuben) och sedan kommer två varv runt endotrakealtuben att göras. Resten av den självhäftande tejpen kommer att fästas på den andra sidan av ansiktet (sidan av endotrakealtuben). Den laminerade tejpen kommer att sitta kvar på den självhäftande tejpen tills den passerar över halsen för att undvika att den fastnar på håret. Slutligen kommer änden av den självhäftande tejpen att bytas ut på den del som redan är fäst på patienten. Det kommer att bytas dagligen och efter färgning eller undersökningar vid behov. |
Säkring av endotrakealtub med elastiska självhäftande remsor
|
|
Aktiv komparator: Spets i ett skyddande hölje
En ögla görs med spetsen och sedan förs endotrakealtuben genom öglan. Slingan dras åt genom att dra i varje sida i de återstående snören och en knut görs på ena sidan av fästet. Det kommer att bytas dagligen och efter färgning eller undersökningar vid behov. |
Säkring av endotrakealtub med spets i ett skyddande hölje
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peribuckal lesion
Tidsram: upp till 10 dagar efter intubation
|
Uppkomst av minst en peribuckal lesion under de första 10 dagarna av bibehållande av endotrakealtuben insatt oralt. Förekomst av peribuckal lesion kommer att valideras på bild av en oberoende granskningskommitté. Bilden kommer att tas dagligen utan det synliga fixeringssystemet (blinda underhålls för bedömningskommittén) från J0 till J10 vid platsen för endotrakealtuben. |
upp till 10 dagar efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHD032-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .