"Comparaison de deux méthodes de fixation des tubes endotrachéaux en soins intensifs : bandes adhésives élastiques vs dentelle dans une gaine de protection." (FIXATUB)
"Comparaison de deux méthodes de fixation des tubes endotrachéaux en soins intensifs : bandes adhésives élastiques vs dentelle dans une gaine de protection. Une étude randomisée multicentrique, contrôlée en grappes et croisée. FIXATUB"
Chaque année, en France, près de 100 000 patients hospitalisés en réanimation plus de 48 heures nécessitent une assistance respiratoire invasive par sonde endotrachéale.
Une fixation appropriée du tube est essentielle pour assurer une ventilation efficace tout en minimisant les complications potentielles telles que les extubations accidentelles. Cependant, le système de fixation choisi peut entraîner des lésions péribuccales telles que des escarres, des cisaillements ou des déchirures cutanéo-muqueuses. Ces lésions sont douloureuses pour les patients et souvent inesthétiques car des cicatrices peuvent subsister.
Il n'y a pas de recommandations formelles pour l'utilisation de tout type de système de fixation. Ainsi, les systèmes utilisés pour sécuriser le tube endotrachéal varient d'une unité de soins intensifs à l'autre.
L'objectif de cette étude est de démontrer que la stratégie de fixation par ruban adhésif élastique réduit le risque de développer une lésion péribuccale pendant le temps de maintien de la sonde endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Angoulême, France
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, France
- CH Victor Dupouy
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La Rochelle, France
- Centre Hopitalier La Rochelle
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, France
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, France
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Orléans, France
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, France
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, France
- CHU de Poitiers
-
Saint-Herblain, France
- Hôpital Nord Laennec
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Saint-Nazaire, France
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Pierre, France
- CHU La Réunion GHSR
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Tours, France
- CHU de Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs
- Plus de 18 ans
- Intubation d'une durée estimée > 48h
- Patient traité par vasopresseurs
- Patient ou parent qui a reçu l'information et qui ne s'oppose pas à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésions faciales préexistantes à l'admission aux soins intensifs le long du trajet de la fixation du tube endotrachéal.
- Patient admis déjà intubé lors du transfert d'une autre unité de soins intensifs
- Intubation nasotrachéale
- Patient trachéotomisé admis
- Patient sous tutelle/curatelle,
- Femme enceinte, allaitante, parturiente
- Absence d'affiliation à la sécurité sociale
- Moribond
- Incapable majeur (sous tutelle, curatelle)
- Patient privé de liberté par décision de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bandes adhésives élastiques
Sonde endotrachéale fixée par ruban adhésif élastique (ruban adhésif type Tensoplast) : Le ruban adhésif sera fixé sur le visage du patient (côté opposé au tube endotrachéal) puis deux tours autour du tube endotrachéal seront effectués. Le reste du ruban adhésif sera fixé de l'autre côté du visage (côté du tube endotrachéal). Le ruban laminé sera maintenu sur le ruban adhésif jusqu'à ce qu'il passe sur la nuque afin d'éviter d'adhérer aux cheveux. Enfin, l'extrémité du ruban adhésif sera replacée sur la partie déjà attachée au patient. Il sera changé quotidiennement et après coloration ou examens si nécessaire. |
Fixation du tube endotrachéal avec des bandes adhésives élastiques
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Comparateur actif: Dentelle dans une gaine protectrice
Une boucle est faite avec le lacet puis le tube endotrachéal est passé à travers la boucle. La boucle est serrée en tirant de chaque côté sur les cordons restants et un nœud est fait sur un côté de l'attache. Il sera changé quotidiennement et après coloration ou examens si nécessaire. |
Fixation du tube endotrachéal avec dentelle dans une gaine de protection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion péribuccale
Délai: jusqu'à 10 jours après l'intubation
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Apparition d'au moins une lésion péribuccale au cours des 10 premiers jours de maintien de la sonde endotrachéale insérée par voie orale. La présence de lésion péribuccale sera validée sur photo par un comité d'examen indépendant. La photo sera prise quotidiennement sans le système de fixation visible (aveugle maintenu pour le comité d'adjudication) de J0 à J10 à l'emplacement de la sonde endotrachéale. |
jusqu'à 10 jours après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD032-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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