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"Vergleich von zwei Methoden zur Sicherung von Endotrachealtuben in der Intensivmedizin: Elastische Klebestreifen vs. Schnürung in einer Schutzhülle." (FIXATUB)

21. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Vergleich zweier Methoden zur Sicherung von Endotrachealtuben in der Intensivmedizin: Elastische Klebestreifen vs. Schnürung in einer Schutzhülle. Eine randomisierte, multizentrische, Cluster- und Crossover-kontrollierte Studie. FIXATUB"

Jedes Jahr benötigen in Frankreich fast 100.000 Patienten, die länger als 48 Stunden auf der Intensivstation stationär behandelt werden, eine invasive Beatmungsunterstützung über einen Endotrachealtubus.

Eine angemessene Tubusfixierung ist unerlässlich, um eine effektive Beatmung sicherzustellen und gleichzeitig potenzielle Komplikationen wie versehentliche Extubationen zu minimieren. Das gewählte Fixationssystem kann jedoch zu peribukkalen Läsionen wie Dekubitus, Scherstellen oder Haut-Schleimhaut-Einrissen führen. Diese Läsionen sind für Patienten schmerzhaft und oft unansehnlich, da Narben zurückbleiben können.

Es gibt keine formellen Empfehlungen für die Verwendung irgendeiner Art von Befestigungssystem. Daher variieren die Systeme, die zum Sichern des Endotrachealtubus verwendet werden, von einer Intensivstation zur anderen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Fixierungsstrategie durch elastisches Klebeband das Risiko der Entwicklung einer peribukkalen Läsion während der Zeit der Aufrechterhaltung des Endotrachealtubus reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Victor Dupouy
      • La Rochelle, Frankreich
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Hopital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, Frankreich
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen
  • Alter über 18
  • Intubation für geschätzte Dauer > 48 h
  • Patient mit Vasopressoren behandelt
  • Patient oder Angehöriger, der die Informationen erhalten hat und der Studienteilnahme nicht widerspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Gesichtsläsionen bei der Aufnahme auf der Intensivstation entlang des Befestigungswegs des Endotrachealtubus.
  • Eingelieferter Patient, der bei der Verlegung von einer anderen Intensivstation bereits intubiert ist
  • Nasotracheale Intubation
  • Tracheotomierter Patient aufgenommen
  • Patient unter Vormundschaft/Kuratorium,
  • Schwangere, stillende, gebärende Frau
  • Fehlende Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Sterbend
  • unfähiger Major (unter Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patient durch gerichtliche Entscheidung der Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elastische Klebestreifen

Fixierung des Endotrachealtubus durch elastisches Klebeband (Tensoplast-Klebeband):

Das Klebeband wird auf dem Gesicht des Patienten angebracht (gegenüber dem Endotrachealtubus) und dann werden zwei Umdrehungen um den Endotrachealtubus gemacht. Der Rest des Klebebands wird auf der anderen Seite des Gesichts (Seite des Endotrachealtubus) angebracht.

Das laminierte Band wird auf dem Klebeband gehalten, bis es über den Nacken läuft, um ein Anhaften am Haar zu vermeiden.

Abschließend wird das Ende des Klebebandes wieder auf den bereits am Patienten befestigten Teil aufgesetzt.

Es wird täglich und bei Bedarf nach Flecken oder Untersuchungen gewechselt.
Gerät: Elastische Klebestreifen
Befestigung des Endotrachealtubus mit elastischen Klebestreifen
Aktiver Komparator: Spitze in einer Schutzhülle

Mit dem Schnürband wird eine Schlaufe gemacht, dann wird der Endotrachealtubus durch die Schlaufe geführt. Die Schlaufe wird festgezogen, indem an jeder Seite an den verbleibenden Schnüren gezogen wird, und auf einer Seite des Verschlusses wird ein Knoten gemacht.

Es wird täglich und bei Bedarf nach Flecken oder Untersuchungen gewechselt.
Gerät: Spitze in einer Schutzhülle
Befestigung des Endotrachealtubus mit Schnürung in einer Schutzhülle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peribukkale Läsion
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Intubation

Auftreten von mindestens einer peribukkalen Läsion während der ersten 10 Tage der Aufrechterhaltung des oral eingeführten Endotrachealtubus.

Das Vorhandensein einer peribukkalen Läsion wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss auf dem Bild validiert.

Das Bild wird täglich ohne das sichtbare Befestigungssystem (blind gehalten für das Bewertungskomitee) von J0 bis J10 an der Stelle des Endotrachealtubus aufgenommen.
bis zu 10 Tage nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD032-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubationskomplikation

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